文档介绍：编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
页码:
幻灯片1
管理干部
GMP培训
幻灯片2
培训内容
一、基本常识
二、质量体系
三、规范要求
幻灯片3
一、基本常识
医编号:
时间:2021年x月x日
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟
页码:
幻灯片1
管理干部
GMP培训
幻灯片2
培训内容
一、基本常识
二、质量体系
三、规范要求
幻灯片3
一、基本常识
医疗器械的分类,依据(医疗器械监督管理条例·第五条国家对医疗器械实行分类管理)
一类∕是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
例如:医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。
二类∕是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
例如:脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。
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三类∕是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
例如:呼吸机、心脏起搏器等。
最终灭菌的方法:常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。
无菌医疗器械:产品上无任何存活微生物的医疗器械。
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二、质量体系
首先解释五点:
一、质量体系的核心是什么?
二、质量体系运行的核心是什么?
三、编制《质量手册》目的是什么?
四、什么是《质量手册》程序文件?
五、什么是质量体系的有效运行?
幻灯片6
一、质量体系的核心是什么?
质量体系的核心是“程序”,也就是按规定的标准来约束自己的工作行为,为企业产品质量和目标(质量方针和质量目标)提供保障。
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二、质量体系运行的核心是什么?
控制6項:人、机、料、法、环、测。
(人员、设备、物料、方法、环境、监测)
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医疗器械产品---“安全性”、“有效性”
A、安全性(普通级、消毒级、无菌级)
:生物性安全。
、无菌级主要包括2个方面:消毒或无菌性安全和生物性安全。
B、有效性
是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
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三、质量体系编制《质量手册》目的是什么?
。
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⑴内部
是企业实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则;
⑵对外
是证明企业质量体系存在,并具有质量保证能力的证据,是取得用户信任的手段;
⑶质量手册为企业质量体系的评价和审核提供依据。
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四、什么是《质量手册》程序文件?
质量体系的核心是“程序”,即按规定的标准来约束自己的行为,而程序文件就是规定的标准。
程序文件告诉你,、、、、。
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五、什么是质量体系的有效运行?
体现有效运行最根本的要求是:
⑴应该做到的要写到(程序文件);
⑵写到的要做到(执行和控制);
⑶做到的要有记录(质量记录)。
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质量手册概述
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质量手册编制的依据?
GB∕T19001-2008
《质量管理体系要求》
YY∕T0287-2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
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目前执行的手册是第几版?
版本号:B-1
先前版本是A-1
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质量体系的四大过程是什么?
、分析和改进
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目前手册适用于公司的哪些产品?
、。
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目前手册与原手册有什么不同?
修改和增加了:
;
、分析和改进的过程。
幻灯片17
目前手册有多少个程序控制文件?
1 YGYK∕CHX-401B 文件控制程序
2 YGYK∕CHX-402B 记录控制程序
3 YGYK∕CHX-501B 管理评审控制程序
4 YGYK∕CHX-601B 人力资源控制程序
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书山有路勤