文档介绍：替硝唑胶囊制粒记录
品名
替硝唑胶囊
规格
g
批号
编制依据
替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令
生产工序
制粒
批量
万粒
生产日期
年月日
工艺过程
操作标准及工艺要求
操作过程记录
操作人
复核人
QA现场监控员
开工前
检查
《清场合格证》
2. 计量器具清洁、完好,有校验合格证,且在校验周期内。
、完好,目数正确(80目)
槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱清洁、完好状态标示正确。
4. 温度18~26℃,湿度45~65%
1、符合规定( ) 符合规定( )
2、符合规定( ) 符合规定( )
3、符合规定( ) 符合规定( )
4、制粒间:温度℃,湿度%
允许生产□
签名:
物料转入
按生产指令将物料从物料暂存间领入制粒间,检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。
原料名称
处方量
物料编码
领用
量
投料量
结存
领料人
发料人
替硝唑
Kg
Kg
Kg
Kg
______
______
羟丙甲纤维素
Kg
Kg
Kg
Kg
符合规定( ) 符合规定( )
粘合剂
配制
粘合剂:1%羟丙甲纤维素溶液
称取处方量的羟丙甲纤维素,加入量的纯化水,完全溶解、充分溶胀静置1小时后使用。
称取羟丙甲纤维素 g,加入 ml新沸纯化水中,溶解后,倒入不锈钢容器中加纯化水 ml,混匀,静置时间: ——: 。配制量 ml
______
______
制粒
,混合2分钟,加入1%羟丙甲纤维素水溶液(1Kg替硝唑加入粘合剂80ml),再混合10—20分钟,制成软材。
2. 用16目尼龙筛网摇摆式制粒机制粒。
将替硝唑 Kg投入槽型混合机内,混合分钟,加入1%羟丙基甲基纤维素水溶液 ml,混合分钟,制成软材。其中分钟时停机翻料一次。
制粒筛目: 目筛
投料人
______
复核人
______
替硝唑胶囊制粒记录
品名
替硝唑胶囊
规格
g
批号
编制依据
替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令
生产工序
制粒
批量
万粒
生产日期
年月日
工艺过程
操作标准及工艺要求
操作过程记录
操作人
干燥
颗粒厚度≤3cm 温