文档介绍：文件名称
文件编号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
生产管理部
版本号
分发号
分发部门
质保
质控
生产
设备
车间
文件名称
文件编号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
生产管理部
版本号
分发号
分发部门
质保
质控
生产
设备
车间
供应
销售
办公
财务
分发数量
变更情况
目的
建立醋乌梅生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
醋乌梅生产的全过程。
责任
质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员
内容
1生产处方
:酒川芎饮片;代码
:中药饮片;规格:统
:每100kg待炮炙品,用黄酒10kg
一、产品概述
:川芎:本品为不规则厚片,外表皮黄褐色,有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色,具有明显波状环纹或多角形纹理,散生黄棕色油点。质坚实。气浓香,味苦、辛,微甜。
酒川芎本品形同川芎表面微黄色,略有酒香气。
:活血行气,祛风止痛。用于胸痹心痛,胸胁刺痛,跌扑肿痛,月经不调,经闭痛经,癥瘕腹痛,头痛,风湿痹痛。
:辛,温。归肝、胆、心包经。
:3~10g。
:置阴凉干燥处,防蛀。
2法定制法和依据
:除去杂质,分开大小,洗净,润透,切厚片,干燥。
:取净川芎,照《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版酒炙法(附录I)炒干。
:川芎:《中华人民共和国药典》2010年版一部;
:酒川芎:《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版。
二、生产工艺流程图及质控要点
川芎工艺流程
饮用水
川芎
净制
切片
洗润
干燥
入库
合格川芎饮片片
包装
拣去杂质,大小分开
片厚2-4mm
检验
检验
润透
包材
%
中间体检验验
成品检验
(2)酒川芎工艺流程图
净川芎
酒炙法
炒制
中间体检验验
检验
%
合格酒川芎饮片
包材
包装
成品检验
检验
入库
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
洗药
洗药池
水量、净度、时间
净药材
每批
干燥
干燥设备
温度、时间、装量
水分
每批
炒制
酒炙法
辅料、温度、时间
炒干
每批
包装
装袋
品种、批号、数量
随时
贴签
牢固、位置准确,外壁清洁
随时
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数
按批生产指令制作领料单,按“领料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料,领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出