文档介绍：
DB14T1957-2022开办药品批发企业现代物流基本要求x
A12
DB14
山西省地方标准
DB14/T1957—2022
开办药品批发企业现代物流基本要求
2022-12-20发布2022
DB14T1957-2022开办药品批发企业现代物流基本要求x
A12
DB14
山西省地方标准
DB14/T1957—2022
开办药品批发企业现代物流基本要求
2022-12-20发布2022-03-20实施
山西省市场监督管理局发布
DB14/T1957
DB14/T1957—2022
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前言
本标准按照GB/-2022给出的规则起草。
本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:山西省药品监督管理局、太原市市场监督管理局、山西省食品药品检验所、国药控股山西有限公司。
本标准主要起草人:张雪航、武伟、王小芳、杨、杜娟、许宏伟。
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、规模相适应的经营场所和库房,具备满足
药品经营及储存配送的设施设备,并符合《药品经营质量管理规范》要求,具体明细详见附录A。
,周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染,办公场所要求明亮、整洁。企业药品仓库应设在交通便利的场所,不得设在居民区内,内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍,门窗结构严密,库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、有害气体等污染源。
、阴凉库、冷库;经营特殊温度储存要求的药品应配备相应储存库区或设备。
、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。
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开办药品批发企业现代物流基本要求
范围
本标准规定了开办药品批发企业现代物流的术语和定义、组织机构与人员、设施设备、信息管理系统和质量管理体系文件要求。
本标准适用于开办药品批发企业现代物流的建设。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T18354物流术语
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)
术语和定义
GB/T18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品批发企业现代物流
依托相关的信息化手段及现代化设施设备,完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、装卸、搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。
组织机构与人员
开办药品批发企业组织机构和人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。
企业应设置物流管理部门,配备具有物流相关从业经历人员。
企业应设置信息管理部门,至少配备具有计算机等相关专业大学专科以上学历的工作人员1名。
企业应设置质量管理部门,相关从业人员无《药品管理法》规定的情形。
设施设备
药品仓储区面积应与其经营规模相适应。仓库结构应符合药品储存要求,收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求,楼库应配有专用载货电梯或其它输送设备。
药品储存仓库不得于地下(含半地下)设置。
仓库应安装符合药品作业要求的设施设备。
仓储区域应能满足物流作业流程的需要,仓库中应配备用于药品存储、拣选、输送、复核等设施设备。
储存区应设置标准托盘货位,且货位数与仓储规模相适应。
拣选作业可采用无线条形码数据采集器或电子标签,并配置条形码标签打印设备。
仓储搬运需有与经营规模相适应的全自动叉车(包括堆垛机)或搬运车(含电动叉车)。
药品出库复核应采用条形码扫描或RFID(读写器)等识别技术完成。
常温库、阴凉库应具备与其经营药品储存特性相适应的温湿度调节设备。经营冷藏、冷冻(超低温)药品的,应具备与其经营规模和药品储存特性相适应的冷库及设施设备。
经营冷藏药品的企业应设置独立的冷库,冷库总容积应与经营规模相适应,且不得少于50m3。
具有双回路电路或专用的备用发电机组,设备性能完好。
应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备,能够满足药品贮藏及运输过程中对温度控