文档介绍：特选良好实验室规范(GLP)原则
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附件1
良好实验室标准〔GLP〕原那么
一、范围
本标准原那么规定了良好实验室标准〔GoodLaboratoryPractice,以下简称GLP)的相关术语和定义,以及主要技术标准,包括试验机
特选良好实验室规范(GLP)原则
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附件1
良好实验室标准〔GLP〕原那么
一、范围
本标准原那么规定了良好实验室标准〔GoodLaboratoryPractice,以下简称GLP)的相关术语和定义,以及主要技术标准,包括试验机构的组织和人员、质量保证方案、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本标准原那么所规定的GLP原那么涵盖的非临床健康和环境平安研究,包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免,本标准原那么所规定的GLP原那么适用于法规所要求的所有非临床健康和环境平安研究,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化装品、兽药和类似产品的注册或申请许可证,以及工业化学品管理。
二、术语和定义
以下术语和定义适用于本标准原那么。
(GLP)
是有关机构运行以及非临床健康和环境平安研究的方案、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
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实施非临床健康和环境平安研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说,试验机构包括工程负责人所在场所和其它全部的单独试验场所,这些场所,从个体上看或从整体上看,都能称之为试验机构。
(s)
研究中一个或多个阶段的执行场所。
依据GLP原那么对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
〔如果任命这一职位〕确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原那么执行的人员。
委托、支持和〔或〕提交非临床健康和环境平安研究的实体。
负责某项非临床健康和环境平安研究的全面实施的人。
在多场所研究中代表工程负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。工程负责人全面负责研究实施的职责不能委派给工程代表,包括批准和修改研究方案、批准最终报告以及确保遵循所有适用的
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GLP原那么。
是指一个独立于研究执行的明确体系〔包括人员〕,用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原那么。
(SOPs)
描述如何执行在研究方案或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。
在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。
-clinicalhealthandenvironmentalsafetystudy
以下简称“研究〞。是指在实验室条件下或某种环境中,对试验样品进行的一个或一组检查,以获取数据并提交给有关国家监督部门。
-termstudy
使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。
用于详细说明研究目标及实验设计的文件,并包括对这些内容的任何修改。
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研究启动日期之后对研究方案的有意更改。
研究启动日期之后对研究方案的非有意地偏离。
一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。
试验机构全部的原始记录与文件,或其经过核实的副本,这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据,或能在一段时期内〔〕平安保存以上资料的其它数据存储介质。
采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。