文档介绍：1
附件山东新康医药连锁—-前瞻性风险评估报告
山东新康医药连锁风险控制表
环节
或
对象
序号
风险
因素
风险分析
预期风险评估〔未发生〕
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估〔已采取控制〕
风险
接
1
附件山东新康医药连锁—-前瞻性风险评估报告
山东新康医药连锁风险控制表
环节
或
对象
序号
风险
因素
风险分析
预期风险评估〔未发生〕
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估〔已采取控制〕
风险
接受
风险描述
风险后果
严重性
可能性
可检测性
RPN
风险级别
电脑系统控制只能供给各门店,非公司门店无法供货。
严重性
可能性
可检测性
RPN
风险级别
引进新风险
公司
根本
经营
情况
1
零售企业批发行为
零售企业向其他客户供货
无法提供有效质量保障
5
1
4
20
中
5
1
2
10
低
否
是
3
公司
根本
经营
情况
2
超越核准的范围从事药品经营活动
超范围经营
无相关质量保证能力,不能保证相关产品的质量和购销、使用合法
5
1
2
10
低
电脑系统控制经营范围,根底信息添加修改需经质管部审核。
5
1
2
10
低
否
是
3
经营不合格药品
经营各级药监部门公告的不合格药品
不能保证经营药品的质量
5
1
2
10
低
立即对不合格药品进行召回,配合药监部门做好处置工作。
5
1
2
10
低
否
是
4
挂靠、借票的经营行为
挂靠、走票
无法保证药品购销的合法性、真实性、带来财务质量风险
5
2
3
30
高
严格管理,所有业务均为公司正式审核批准的业务,质管部、质量副总把关
5
1
2
10
低
否
是
3
质量
体系
5
组织结构设置不全或不合理
质管部门受其他部门领导或兼任其他业务
质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使
5
1
1
5
低
确保质管部的独立性且不兼任其他业务,确保公司药品经营质量
5
1
1
5
低
否
是
4
质量
体系
5
质量
体系
10
质量
体系
6
质量人员兼职
质量人员兼职不能保证药品质量判断的客观性
5
1
1
5
低
确保质量人员在岗在职不兼任其他业务。
5
1
1
5
低
否
是
7
财务人员兼职
财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的平安
5
1
1
5
低
调整工作,确保财务人员不得兼任本岗位外的其他业务。
5
1
1
5
低
否
是
8
组织结构设置不全或不合理
采购、
销售
人员
兼职
业务人员兼职可能引起虚假业务,药品的流向、质量得不到保证。
5
3
2
30
高
设置独立的采购部和销售部门,各部门的业务之间不得相互兼职。
5
1
1
5
低
否
是
9
不合格药品确实认和处理
可疑药品质量是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性,可能使不合格药品漏掉。
5
1
1
5
低
对未经过质管部确认的药品要及时追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部确认。
5
1
1
5
低
否
是
10
不合格药品销毁未经质管部部门监督
不能保证销毁的彻底性、平安性、可能导致不合格药品流失。
5
3
1
15
低
立即追查未经过监督销毁药品的过程,采取相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管部负责监督执行。
5
1
1
5
低
否
是
11
不合格药品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的平安、可控,可能导致召回不彻底或者流弊。
5
1
2
10
低
明确不合格药品的召回需由质管部组织监督实行。
5
1
2
10
低
否
是
12
体系
文件
的适
用性
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背离,制度得不到执行或无效,相应环节没有得到有效质量控制。
4
2
3
24
中
修订制度与经营相符合,执行制度考核情况检查,确保制度有效执行。
4
2
2
16
低
否
是
体系
文件
的适
用性
13
制度不具有可操作性或制度与规程脱节
无法保证制度和规程的有效执行,操作无标准。
4
2
2
16
低
及时修订制度与规程,保证制度与规程的一致性。
4
2
2
16
低
否
是
14
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销