文档介绍：幻灯片11
管理干部部
GMPP培训
幻灯片22
培训内容容
一、基本本常识
二、质量量体系
三、规范范要求
幻灯片33
一、基本本常识
医疗器械械的分类类,依据据(医疗疗器械监监督管理理条例··第
幻灯片11
管理干部部
GMPP培训
幻灯片22
培训内容容
一、基本本常识
二、质量量体系
三、规范范要求
幻灯片33
一、基本本常识
医疗器械械的分类类,依据据(医疗疗器械监监督管理理条例··第五条条国家家对医疗疗器械实实行分类类管理)
一类∕是是指,通通过常规规管理足足以保证证其安全全性、有有效性的的医疗器器械。
例如如:医用用胶带、、纱布绷绷带、输输液贴、、创可贴贴、医用用棉签等等。
二类∕是是指,对对其安全全性、有有效性应应当加以以控制的的医疗器器械。
例如如:脱脂脂纱布、、脱脂棉棉、医用用缝合拉拉口、体体温计、、血压计计等。
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三类类∕是指,植植入人体体;用于于支持、、维持生生命;对对人体具具有潜在在危险,对对其安全全性、有有效性必必须严格格控制的的医疗器器械。
例如如:呼吸吸机、心心脏起搏搏器等。。
最终终灭菌的的方法::常用的的产品灭灭菌方法法有环氧氧乙烷灭灭菌、电电离辐射射灭菌等等。
无菌菌医疗器器械:产产品上无无任何存存活微生生物的医医疗器械械。
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二、质量量体系
首先解释释五点::
一、质量量体系的的核心是是什么??
二、质量量体系运运行的核核心是什什么?
三、编制制《质量量手册》目目的是什什么?
四、什么么是《质质量手册册》程序序文件??
五、什么么是质量量体系的的有效运运行?
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一、质量量体系的的核心是是什么??
质量体体系的核核心是“程序”,也就就是按规规定的标标准来约约束自己己的工作作行为,为为企业产产品质量量和目标标(质量量方针和和质量目目标)提提供保障障。
二、质量量体系运运行的核核心是什什么?
控控制6項項:人、、机、料料、法、、环、测测。
(人人员、设设备、物物料、方方法、环环境、监监测)
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医疗器械械产品----“安全性性”、“有效性性”
AA、安全全性(普普通级、、消毒级级、无菌菌级)
::生物性性安全。。
、无无菌级主主要包括括2个方方面:消消毒或无无菌性安安全和生生物性安安全。
BB、有效效性
是是指产品品是否真真如使用用说明书书所示能能达到有有效诊治治、防病病的目的的。
医医疗器械械的使用用性能也也就是临临床上使使用的有有效性。。
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三、质量量体系编编制《质质量手册册》目的的是什么么?
。
::
⑴内部
是企企业实施施各项质质量管理理活动的的基本法法规和行行动准则则;
⑵对外
是证证明企业业质量体体系存在在,并具具有质量量保证能能力的证证据,是是取得用用户信任任的手段段;
⑶质量手手册为企企业质量量体系的的评价和和审核提提供依据据。
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四、什么么是《质质量手册册》程序序文件??
质量体体系的核核心是“程序”,即按按规定的的标准来来约束自自己的行行为,而而程序文文件就是是规定的的标准。。
程序文文件告诉诉你,、、、3..由谁来来干、、5..干成什什么样。。
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五、什么么是质量量体系的的有效运运行?
体现有有效运行行最根本本的要求求是:
⑴应该做做到的要要写到(程程序文件件);
⑵写到的的要做到到(执行行和控制制);
⑶做到的的要有记记录(质质量记录录)。
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质量手册册概述
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质量手册册编制的的依据??
GB∕TT190001--20008
《质量管管理体系系要要求》
YY∕TT02887-220033
《医疗器器械质质量管理理体系用用于法规规的要求求》
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目前执行行的手册册是第几几版?
版本号:BB-1
先前版本本是A--1
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质量体系系的四大大过程是是什么??
、分分析和改改进
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