文档介绍：浅谈化学药品研发工作中存在的几个误区
--李眉
误区一: 知识产权问题上陷入被动性
药品注册管理办法
第十一条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方﹑工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责.
第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律﹑法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决.
实例:罗格列酮(浙江海正药业集团)
葛兰素史克制药公司的专利发明(ZL98805686)于2003年7月2日获中国知识产权局的授权,其保护范围覆盖所有含罗格列酮及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。
12月9日葛兰素史克(中国)公司在“中国医药报”发表专利声明:任何单位或个人未经专利权人许可,不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品,或使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。对于违反上述专利法的侵权行为,专利权人将采取一切必要手段维护其合法利益。
实例:奥美拉唑瑞典阿斯特拉(Astra)公司
抗溃疡药物(质子泵抑制剂)
销售高峰:60亿美元
原批专利于2001年过期
配方专利于2005年过期
配方:
奥美拉唑对酸敏感
与胃中的酸性环境相隔离
分为三层:
----核心药物
-----辅料中有甘露醇
-----一层碱性物质
-----外包肠溶衣
争议:
原批专利于2001年期满
4家制药企业于2001年起开始生产
阿斯特拉公司起诉这几家公司侵犯其配方专利
2002年美法庭判决这4家公司中的3家停止销售奥美拉唑片,但其中1家公司不受限制,因其所采用的配方不同
配方差异:
此家公司拥有这种新配方的专利权
药物中间的一层不是碱性物质
也不含甘露醇
其新配方的合理性、稳定性均得到验证
实例:妥泰(Topamax)
杨森公司研发,治疗癫痫症,销售额达7亿美元
后发现具有治疗肥胖的潜力
另一公司采用新的适应症和新的晶型获得了专利权
知识产权的新旧回顾
1980s
化学物质
合成工艺
2000s
药物作用机制
临床适应症
剂型
配方
不同的盐类
不同的晶型
包装
使用方法