文档介绍：药品说明书样稿、起草说明
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1、氟康唑胶囊说明书样稿
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
【药品名称】
通用名:奥美拉唑胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Omeprazole Capsules
汉语拼音:Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为:奥美拉唑。其化学名称为:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式:
分子式:C17H19N3O3S
分子量:
【性状】
本品为胶囊,内容物为类白色肠衣小颗粒。
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,~,作用持续24小时以上,可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量生物利用度增至约60%,血浆蛋白结合率为95%~96%,~1小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的约80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【适应症】
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【用法用量】
口服,不可咀嚼。
(1)消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。
(2)反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。
(3)卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量
可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。
【不良反应】
本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,这些不良反应通常是轻微的,可自动消失,与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应,但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】
对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
(1)治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。
(2)肝肾功能不全者慎用。
(3)本品为肠溶胶囊,服用时注意不要嚼碎,以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】
尚无儿童用药经验,婴幼儿禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品可延缓经肝脏