文档介绍：无菌物品追溯管理系统
2008年12月
质量追溯--背景
三鹿奶粉事件
奥运食品安全追溯系统
缺陷产品召回制度
产品质量监管
国家质检总局--产品质量电子监管网
国家食品药品监督管理局--药品电子监管网
产品质量追溯
可追溯性无菌物品追溯管理系统
2008年12月
质量追溯--背景
三鹿奶粉事件
奥运食品安全追溯系统
缺陷产品召回制度
产品质量监管
国家质检总局--产品质量电子监管网
国家食品药品监督管理局--药品电子监管网
产品质量追溯
可追溯性
产品可追溯性(Traceability)在ISO9000标准体系中是这样来定义:追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑的是硬件产品的时候,可追溯性可涉及到:原材料和零部件的来源,加工过程的历史,产品交付后的分布和场所
可追溯性–跟踪
跟踪(Tracking)是指从供应链的上游至下游,跟随一个特定的单元或一批产品运行路径的能力
可追溯性–追溯
追溯(Tracing)是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一批产品来源的能力,即通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力
无菌物品的可追溯要求
第七章质量控制过程的记录与可追溯要求
第四十条消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪,记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.
第四十一条应建立清洗,消毒设备和操作的过程记录,包括:
.
.
,灭菌器锅号,锅次,装载的主要物品、灭菌程序号,数量,操作员签名或代号等.
.
.
第四十二条手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、打包人姓名或编号,灭菌包的名称或代号,失效日期。
使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.
第四十三条建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并建立灭菌物品召回制度.
第四十四条消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理,以实现无菌物品的完整记录与追踪.
《消毒供应中心管理规范》草案
无菌物品质量追溯的特点
无需防伪
注重召回和预警
严格过程记录
产品的重复使用
使用信息
不同的追溯要求
无菌物品的质量追溯系统
中心供应室工厂/车间
清洗消毒器灭菌器生产设备
无菌物品产品
使用部门客户
信息系统追溯工具
信息系统示意图
产品
组成产品的物品
包装材料
操作人员
使用客户
供应商
设备
设备程序
操作代码
错误代码
赋码
赋码
追溯标签
条形码操作流程
扫描发放操作人员条形码
扫描使用客户
扫描需要发放给该客户的物品包条形码
扫描结束操作条形码
追溯示例
追溯示例
追溯示例
生产分析
生产分析
设备运行统计
设备运行统计
回收
打包
洗消毒
锅次
存放
发放
使用
系统数据库
简单追溯
回收
打包
洗消毒
锅次
存放
发放
使用
系统数据库
全追溯
无菌物品追溯系统新进展
单个器械的追溯
无菌物品追溯系统新进展
快速跟踪
无菌物品追溯系统新进展
引入重量管理
成功的追溯信息系统的关键
灵活性与适应性
可扩展性
可靠性
标准化
安全性
支持与服务
建设与实施的思考
护士长的作用
过程记录是基础
流程是否需要改变
信息系统不是万能的
谢谢!