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临床实验室管理办法-PowerPointPresLoremIpsum
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临床实验室管理办法-PowerPointPresent
、不经常,室内质控的方法不规范,没有起到真正控制检验质量的目的;
,对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害;
、不到位的现象,分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱;
,使实验室人员的素质无法保证,影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量;
、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求;
,监督体系不健全。
因此,目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理,提高临床检验的服务水平,促进临床检验工作的发展,将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面:
,确定监督管理的主体和管辖范围;
,从检验项目和技术的准入,检验人员的资格认定到分析前质量控制,分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程,到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求;
,保护实验人员的健康,防止医源性感染;
《临床实验室管理办法》中的职责。
第二条本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务,包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。
[注释]:该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的,它涵盖了我国目前临床实验室的全部类型,如临床化学检验实验室、临床血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验室等。但根据我国的国情,临床实验室中不包括在国外通常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
其次是明确了临床实验室的作用和功能,即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息。这说明虽然随着检验技术的发展,检验医学在疾病的预防、诊断、治疗和评估人体健康方面发挥越来越重要的作用,但检验结果仍然是医生在实施医疗活动中所获得的信息之一,医生仍然需要结合病人的症状、体症,其他检查的结果,病史和家属遗传史等诸多信息,才能作出综合判断。
同时也提出了临床实验室所提供的信息,不仅仅用于疾病的诊断,同时也用于疾病的预防,治疗人体疾病(即疗效观察和预后效果的评估),以及对人体健康的评估。该条款还鼓励临床实验室除了提供检验结果外,还要提供其检查范围内的咨询性服务,该服务包括对检验结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比存在着较大的差距,故本条款对此进行了强调,应引起我们足够的重视。
第三条医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。
[注释]:该条款确定了《临床实验室管理办法》的管理范围,即:凡是开展由第二条定义的临床检验服务的实验室均在本办法的管理范围内,而不管他的组织形式及隶属关系,根据我国目前的现状,临床实验室主要存在于以下机构中:
,同位素科、药剂科及临床科室所属的临床实验室;
、诊所所属的临床实验室;
(所)所属的临床实验室;
、结核病防治院(所)所属的临床实验室;
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、检验所或体检中心所属的临床实验室;
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第四条卫生部负责全国临床实验室的监督管理,县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。
[注释]:此条款规定各级人民政府的卫生行政部门是临床实验室监督管理的执法主体,说明临床实验室的管理已纳入法制化管理范畴,体现行政执法原则。该条款还规定县级以上地方卫生行政部门负责