文档介绍：临床实验室管理办法
由NordriDesign提供
宗旨与目的
为加强对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病临床实验室管理办法
由NordriDesign提供
宗旨与目的
为加强对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理,保证血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《血站管理办法》制定本规范。
血站实验室的范围
血液中心实验室
血液集中化检测实验室
其他一般血站实验室
ISO临床实验室定义
为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康
提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物
学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血
液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实
验室。
原则性要求
安全、准确、及时、有效、
保护献血者隐私
第二项实验室质量管理职责
、法规、标准和规范
:法定代表人、实验室负责人、代理人、实验室所有员工
第三项组织与人员
、人员配备、岗位设置-满足需求
、职责、权限、执业道德规范以及培训和考核
、考核、核准上岗
,结果真实、可靠、保密
,并有记录
、卫生和安全
,质量和记录沟通
第四项实验室质量体系文件
质量文件覆盖检测全过程
包括质量手册、程序文件、标准操作规程
第五项实验室建筑与设施
实验室安全-,,,,
实验室质量-,,,
第六项仪器与设备
基本设备:酶标仪、洗板机、生化分析仪、离心机、温箱、水浴箱、冷冻设备
仪器设备符合国家相关规定,供应商有资质
仪器设备管理:,,,
第七项试剂与材料
试剂与材料符合国家规定-如批批检,供应商有资质
试剂和材料管理:评估、选购、确认、保存、使用、监控和库存
第八项安全与卫生
符合国家法律和标准-《条例》、GB19489-2004
覆盖分析全过程
第十一项质量和技术记录
记录是证明性文件
明确了记录内容-
记录统一管理
第十二项检测前过程的管理
标本送检程序
标本采集程序
标本运送程序
标本接收和处理程序
第十三项检测过程的管理
根据规定,确定检测项目和方法
对检测方法和程序进行确认
严格遵从既定检测程序
强调室内质量控制
HIV确认
第十四项检测后过程的管理
报告签发管理程序
报告收回、更改和重新签发管理程序
临床咨询管理程序
标本保存管理程序
标本销毁程序
疫情报告程序
第十五项监控与持续改进
建立和实施差错识别、报告、调查和处理程序
内部质量审核程序
参加卫生部指定的质量考评,建立实验室室间质量评价程序
经验
Statistics
谢谢!
质量体系
体系-是若干有关事务互相联系、互相
制约的一个有机整体,强调系统性和
协调性。
管理体系-建立方针和目标并实现这些
目标的体系。
质量管理体系-是建立质量方针和目标,
并实现这些目标的一组相互管理或相互作
用的要素的集合。
组织的定义:
组织就是为了追求一个共同的目标结合在一起的实体。
也有人认为“为达到一个共同的目标协同工作的人的集合体称为组织”。
组织的特性:
即定目标-满足临床用血需求
即定分工-生化、免疫、临检等
即定程序-制度、程序、SOP
实验室的组织结构
根据专业-分为生化室、免疫室、血液体
液室、微生物室和分子室;
根据流程-分为分析前、分析中、分析后
三部;
根据区域-分为检验科、质检科和成分血
实验室;
总之,满足质量目标为根本目的,无固定模式。
组织结构通常采用职能型结构和直线型结构
直线型结构(适用中小实验室):
组织中每一位主管人员都对其下属有直接管理权;
组织中每一个人只有一位上司,只向其报告工作情况;
主管人员在其管辖的范围内,有绝对的职权。
直线型结构
实验室
管理者
技术人员1技术人员2技术人员3技术人员4技术人员5
职能型结构
比较适用于专业划分较细,有多种检测项目如生化、免疫、临检、微生物和分子生物学检测的规模较大的检验科或临床实验室。
实验室管理者
技术负责人、质量负责人
生化室组长免疫室组长细菌室组长血液体液室组长
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