文档介绍：储罐URS
储罐URS
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URS-GCSBB-2014-011-00储罐用户需求书
储罐用户需求书
UserRequirementSpecification
部门职务署名日期
草拟
审查
同意
文件更改控制
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版本号订正内容奏效日期
001无
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URS-GCSBB-2014-011-00储罐用户需求书
目录
1、背景介绍
2、目的和范围(URS文件的)
3、法例和国家标准(该设备一定切合的)
、GMP法例
、国家及行业标准
、企业管理要求
4、项目介绍
、项目描绘
、工艺/流程描绘
、波及的产品(物料)介绍
5、用户及系统要求
包含:URS01产品特征、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09
考证要求
6、附件:URS切合性确认表格
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背景介绍
我企业计划在2015年进行GMP(2010年订正)认证。所以,我企业计划购置储罐。该设
备计划于2015年06月达成设备安装调试及有关确认工作后投入使用。
目的和范围
本文件为四川天德制药有限企业新购储罐项目的用户要求文件。
本URS合用于储罐。需方对本URS的编制质量负责,供方严格依照本URS所明确的法例
标准、技术要求、服务要求,供给有关设备设备和服务,供方须对需方所供给的URS负保密责
任。
3法例和国家标准
该设备用于灌装药液的储藏,一定切合GMP规范、国家及行业标准和本企业管理要求。
中国《药品生产质量管理规范》(2010年订正)(卫生部令第79号)
国家有关消防安全法律法例要求
《设备管理程序》、《质量风险管理程序》
项目介绍
依照产质量量管理要求,四川天德制药有限企业需新购储罐,该设备用于灌装药液的储藏。
将配制好的药液用防爆泵泵入储罐储藏
新购设备主要用于灌装药液的储藏。其产品信息以下:
储罐URS
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5、用户及系统要求
URS编号要求内容
URS01产品特征
URS01-1配制药液温度要求时间
URS02设备性能要求
材质:S30408;容积:5m3压力:常压;温度:100℃
URS02-1
URS02-2温度控制正确、压力控制标准
URS02-3运行安稳,整机噪音小,维修方便,控制系统稳固性高。
URS03安装要求
URS03-1供方负责设备的到位安装
URS03-2供方需提