文档介绍：清华紫光医药 GSP认证工作 (学习参考资料)
GSP认证工作实施小组
2002年1月
提高对GSP认证的认识,强制性、必要性、严峻性
学习GSP相关法规,强化全员“质量第一”的意识,结合企业实际制订GSP实施方案
建立和完善GSP管理的一整套的制度及文件体系
建立和完善硬件设施,确保符合GSP要求
按GSP要求进行相应的人员配置和员工培训
严格按GSP要求,规范公司所有与质量相关的业务流程
严格实施GSP管理,自查工作,改进不足
正式申报GSP认证
通过GSP认证
学习提要
提高对GSP认证的认识
法律强制性
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施办法》
2001年12月1日正式实施
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。     《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
法律强制性
第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
法律强制性
第九十四条药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
法律强制性
药品GSP的基本条件
GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患,使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效:GSP是质量保证的一部分,用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。
药品经营的全过程进行控制
避免认为的错误发生不良事故
防止药品的污染和质量下降
建立高度的质量保证体系
GSP认证的含义
药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度,是贯彻《药品法》的组成,是药品经营许可的首要条件
必要性与严峻性
全国目前17000家药批企业,12万家药品零售企业,绝大多数是小规模、低水平、低效益、质量保证差的医药经营企业。
国家要通过GSP认证等规范管理的方法,淘汰相当数量的企业,促使企业通过改制、并购、重组、联合、连锁等方式朝集团化、规模化、规范化、现代化经营方向发展,以适应WTO带来的国际化竞争形势
中国实施GSP的时间表
步骤一:2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。现58家企业通过(包括药批和零售连锁)。
步骤二:2001年起,正式实行GSP认证制度。
(1)2002年,完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 (2)2003年,完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业(中心城市包括小型零售企业)通过GSP认证。 (3)2004年,完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。
步骤三:结合许可证换证工作,企业如未按规定达到GSP要求的,不予换发药品经营企业许可证。