文档介绍：Laboratory informatics Product Specialist 8/6/2017
数据完整性法规的解读
与实验室数据的管理审查
pliance Update - 2007
在美国发现的问题:
有意计算机操作色谱图,通过剪切和粘贴色谱数据,使得不合规格测试结果被认定为合格
改变样品的分析计算重量和标准
31st International GMP Conference – Athens 雅典,
Presentation from Edwin Rivera Martinez, Chief Investigations and pliance Branch
“Data Integrity and Fraud - Another Looming Crisis?”
数据完整性和欺诈- 另一种迫在眉睫的危机
FDA 正在做与企业可以做的是…
什么FDA正在做
研究人员对数据完整性,数据处理和数据真实性行为的专门培训
检查更专注于数据的完整性和数据真实性
什么是企业可以做
在适当的数据处理和报告培训员工
强调每个人在公司是负责数据的完整性(包括管理,质量保证,分析师)
实验室目前现况
样品分析需求
分析技术复杂
电脑操作系统众多版本
纸本数据、记录过多
网络需求增加
法规审查日趋严格
August 06, 2017
Confidentiality Label
4
讯号(mV)
RT
面积
处理数据: - peak area, amount, - product test results, stability data,
处理参数, - 积分
- 校正
- 其他计算
色谱数据
原始数据:
- area slices
实验室仪器的种类
Instrument Categories
Three instrument categories 仪器分三类: A, B, C
根据仪器的类型及用途确定
Level of qualification depends of the type of instrument and on application
B. 天平 Balances pH meters
C. HPLC 系统
Vortex Mixers
法规演进 Regulatory evolution
August 06, 2017
Confidentiality Label
7
1990
通用
GMP/GLP
1993 1995
puter
System Validation
软件/计算机系统验证
设备装置
1999 2002
2004 2006
2007 2010
Part 11
新 Part 11
GMP Basics, OOS, CAPA
CSV (Devices) 数据完整性 (Pharma)
什么是 21 CFR Part 11
8
Limit Access (限制使用)
Prevent data modification
避免数据修改
Change control (变更控制)
Link Raw Data & Results
连结原始数据与结果
Who did what when and why?
谁做的,为何做,何时做,为什么理由?
Previous entries must not be obscured
以前的事件不能被掩盖
Security
Integrity
Traceability
21CRF Part 11
分章A一般规定
适用范围
履行
定义
分章B电子记录
封闭系统的控制
开放系统的控制
签名的验证
签名/记录连接
分章C电子签名
一般要求
电子签名的构成及控制
识别代码和密码的控制
Openlab chemstation单机版和网络版区别
Standalone system
Network system
连接方式
仪器+工作站
服务器+仪器控制器+仪器+客户端
数据存储
数据本地存储
数据远程服务器存储
数据版本
最终版
数据整个周期的数据都存在
审计追踪
单一序列或方法事件追踪
人员进出与数据进出都有完整记录
人员与权限
B版软件只有两级管理
本机管理
全部记录在数据库服务器内
人员层级不限制
人员人数不限制