医疗器械注册经理岗位职责.doc

文档介绍：医疗器械注册经理岗位职责
医疗器械注册经理岗位职责1
职责描述:
1、全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进展有效地治理和维护;
2、负责和支持公司全部与质量法规事务需求相关的一切活动
医疗器械注册经理岗位职责
医疗器械注册经理岗位职责1
职责描述:
1、全面负责公司产品的国内外注册,建立和维护国内外产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进展有效地治理和维护;
2、负责和支持公司全部与质量法规事务需求相关的一切活动;
3、撰写和整理国内外注册产品所需的`各类资料;
4、积极主动跟踪工程研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;
5、处理省市药监局等上级部门相关事务;
6、负责质量法规部部门内部团队建立治理工作;
7、领导交代的其他事宜。
任职要求:
1、医疗器械、生物医学工程相关专业本科以上学历,有X射线医学影像设备阅历者优先;
2、英语听说读写流利,可作为日常工作语言;
3、五年以上有源医疗器械新产品国内外注册申报治理工作阅历,能够独立负责开展公司产品国内外注册相关工作;
4、熟识YY0287/ISO13485质量体系和GMP标准的要求,熟识CE注册相关事项要求与办事流程;
5、能全面负责统筹过影像医疗器械从无到有的注册工作;
6、具有良好的写作与表达力量、精彩的团队协作力量、较强的执行力和推动力;
7、能娴熟处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务。
医疗器械注册经理岗位职责2
,以及完善注册相关制度与文件;
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,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺当进展,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
、讨论者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作。