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超声类设备临床评价要求.pptx

文档介绍

文档介绍:超声类设备临床评价要求
审评一处郭兆君
1
主要内容
临床评价指导原则概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题
2
临床评价指导原则概览
三种方式:
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
临床试验
选择顺序:前一个走不通了,尝试下一个
3
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
目标:
证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
提交资料:
(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;
(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料。
4
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
目标:
通过对同品种医疗器械的数据进行分析,证明申报产品的安全、有效性
任务分解:
证明与同品种器械“基本等同”
与同品种器械对比异同
分情况讨论:
无差异:论述二者相同性
有差异:对差异部分进行分析,证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
对同品种器械的数据进行分析
5
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
与同品种器械对比异同:
一个或多个同品种医疗器械
多方面对比(包括但不限于附2列举的项目,对比表及支持资料)
对差异部分进行分析:
目标:证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响
要做的工作:申报产品数据的数据收集和数据分析
可用数据:包括非临床研究数据、临床数据(临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据)
6
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
对同品种数据进行分析:
可使用的数据:临床文献数据、临床经验数据
要做的工作:同品种数据的数据收集、数据分析
7
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
数据收集:
临床文献数据的收集:制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告
临床经验数据的收集:应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集
数据分析:
根据数据类型、数据质量、评价目的的不同,将收集的数据归纳成不同的数据集,进行分析和评价。
8
临床试验
中国境内进行临床试验:
其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。
注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。
在境外进行临床试验的进口医疗器械:
如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。
资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
9
主要内容
临床评价指导原则概览
B超临床评价要求
超声乳化仪同品种比对注意问题
超声刀、超声碎石临床试验常见问题
其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题
10