文档介绍：1目的
,确保任何变更处于受控制状态;
,维护产品的质量、安全和功效。
2范围
本规程适用下列方面的变更控制:
;;;、设备与设施的变更;;;7. 其他涉及生产过程的变更。
3职责
:
。
设备动力部负责对厂房、设施与设备等变更的提出。
质量保证部(QC)负责对分析方法等变更的提出,以及对所有变更数据的分析支持。
. 质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签,设备,厂房等变更的审核。
。
资料的客户相关信息的提供。
:
:
(1)向主管部门提出变更申请;
(2)负责提供变更申请所需的支持性材料;
(3)变更批准后,实施变更前培训及执行变更;
(4)变更实施后的跟踪;
(5)收集相关的数据并送质量保证部归档。
:
(1)组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估;
(2)填写评价报告;
(3)负责变更项目的审核;
(4)变更批准后,监督执行部门进行变更的实施;
(5)组织进行变更实施后的再评价。
(QA):
(1)审核评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更);
(2)参与变更的评估;
(3)审核变更项目;
(4)监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认;
(5)变更相关资料的归档保存。
(6)批准变更
、技术、生产、设备等的部门经理:
(1)参与重大变更的变更评估;
(2)进行所管理系统的变更的审批;
(3)总经理最终批准变更实施。
4内容
:
根据变更对生产工艺和产品质量(包括中间体)的影响程度,变更可分为重大、一般和微小变更三类。
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是指规定变更范围对质量没有影响的变更,用验证结果支持过程或确认的变更,没有影响或影响甚微,但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容:
;
;
;
;
;实验过程微小变更;
;
;
;
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指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容:
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,如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等;
;
;
;
(动力中心、计量器械)的变更;
;
;
;
、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更;
(生产工艺不发生变化);
(仅限于减小或扩大生产的变更,如使用不同大小的设备);
m. 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代;
;
o. 其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
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对中间体或成品质量有较大影响的变更,对质量影响分为降低,等同,提高。一般包括下列内容:
、辅料成份(原辅料配比)的改变;
;(包括关键供应商和变更)
;
;
;
;
、中间体、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改;
;
(复验期)的变更;
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对于其他未包括在以上范围内的变更,根据评审结果确定,由QA经理批准变更类型并实施相应的管理。
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所有变更均应按相应的管理标准和要求进行,防