文档介绍：北京大学深圳医院
药物临床试验伦理委员会初始审查申请表
项目名称
临床研究批件号
方案
版本号:
版本日期:
知情同意书
版本号:
版本日期:
申请状态
该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?
□是□否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过?
□是□否
试验药物
受试药物
通用名: 商品名: 剂型及规格:
注册分类: □化学药品类□中药、天然药类
□治疗用生物制品□疫苗
检验合格报告:□有□无 GMP证书:□有□无
对照药物□有□无
名称: 剂型及规格:
检验合格报告:□有□无 GMP证书:□有□无
试验类型
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
试验方法
□随机双盲□随机单盲□随机开放
□其他(请说明)
研究对象
□正常人□病人(请说明)
受试者年龄范围: 受试者性别:
受试者是否有弱势群体:□是□否
□精神疾病、□病入膏肓者、□孕妇、□文盲、□穷人/无医保者、□未成年人、□认知损伤者、□PI或研究人员的下属、□研究单位或申办者的员工。(若有,请标注所涉及的弱势群体)
可能出现的不良反应及防治措施
要求具备的特殊条件
□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护
□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗
□管制药品(***/精神药) □妇科
□其他(请说明) :
试验起止
日期
年月日~ 年月日
申办者
CRO
监察员
姓名: 联系电话:
组长单位
组长单位主要研究者
姓名: 职称:
其他参加单位(若需要可附表)
临床研究所在专业情况
专业组: 负责人: 签名:
科室是否有同类药物临床试验项目:□是□否
科室目前在研药物临床试验项目: 项,其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目: 项。