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日期:刀//,年厂月乙日同期:夕秒∥年咭褾原创性声明学位论文使用授权声明,本人郑重声明:所呈交的学位论文,是本人在导师的指导下,独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外,本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体,均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。学位论文作者:本人在导师指导下完成的论文及相关的职务作品,知识产权归属郑州大学。根据郑州大学有关保留、使用学位论文的规定,同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅;本人授权郑州大学可以将本学位论文的全部或部分编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或者其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。本人离校后发表、使用学位论文或与该学位论文直接相关的学术论文或成果时,第一署名单位仍然为郑州大学。保密论文在解密后应遵守此规定。
丹红注射液四种上市后安全性评价方法的比较研究摘要研究生杨军导师乔海灵教授李学林主任药师郑州大学基础医学院临床药理学教研室河南郑州中药注射剂型是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型,目前已成为我国医疗卫生用药中不可或缺的重要手段。但是作为注射剂,相比口服制剂起效快、作用强的同时,相应风险也更高,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占了整体中药病例报告的.%,亟待开展中药注射剂上市后安全性研究,但是目前没有针对中药注射剂上市后安全性研究的方法,制约了相关研究的丌展。国际上围绕西药创新药物上市后出现的一系列安全性问题,认识到上市后真实世界临床安全性研究的重要性,由此产生了相应的“药物流行病学卵科。本课题借鉴“药物流行病学”的研究方法开展中药注射剂上市后安全性的示范研究,探索开展中药注射剂上市后安全性的研究方法,以期建立中药注射剂上市后安全性研究规范。研究目的本研究采用医院集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法四种方法研究丹红注射液不良反应,比较不同方法丹红注射液不良反应的差异,以期建立开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法,为开展中药注射剂上市后安全性研究提供依据。研究方法屑嗖夥以医院药师为主体,制定监测规范和标准,在医生、护士、患者不知情的情况下采用多中心临床观察的方法监测丹红注射液医院安全性,并对相关监测
±,按照集中监测法的质控标准和数据录入程序,如实提取病例中丹红注射液的使用信息,汇总资料进行统计分析,。南籽芯糠根据制定的《药品文献评价指导原则》,确定中药注射剂上市后安全性文献评价研究方案;通过检索一段时期内有关丹红注射液上市后临床观察文献,收集、汇总并分析患者的基本信息和安全性相关信息,对其上市后安全性做出客观评价。自发呈报法依托河南省药品食品监督管理局药品不良反应自发上报系统,收集监测期间河南省范围内丹红注射液不良反应例数及类型根据监测期内丹红注射液在河南省销量及患者的平均使用量估算使用丹红注射液的人数,计算丹红注射液发生率。研究结果集中监测法六家监测医院监测到使用丹红注射液例住院患者,发现不良反应例发生率为耄E技涣挤从Α不良反应发生类型以循环、皮肤、神经系统、肠胆精神等不良反应为主,主要临床表现为皮疹、瘙痒、头晕、头痛、静脉炎等,共例次。例丹红注射液住院病例中发生涣挤从Γ涣挤从Ψ⑸饰耄徊涣挤从谄し簟⑽骞佟⑸窬低常硐治Fふ睢鳌⑼吩巍⑼痛、耳鸣、发热、疼痛等,共例次苑⒊时ǚ河南省药品不良反应自发呈报系统监测期内收集到丹红注射液不良反应例,⑸饰文献研究涉及丹红注射液观察病例涣挤从例,不良反应/摘要.
发生率为搿丹红注射液不良反应主要表现在神经系统耄废低痴.‰,皮肤爰俺Φㄔ颊糘.‰,与说明书基本一致;牙龈出血、出血性皮炎、低血压、转氨酶升高为新发现疑似不良反应。结论:集中监测法可做为中药注射剂上市后安全性再评价的主要研究方法,自发呈报法可以作必要补充。关键词:丹红注射液;安全性;医院集中监测法;文献研究法;病例回顾法;自发呈报法摘要
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