文档介绍：北京华经纵横咨询有限公司 2008-2010 年中国医药研发外包服务市场研究报告
2008-2010 年中国医药研发外包服务市场研究报告
前言
医药研发外包服务简称 CRO(合同研究组织),在我国《药品临床试验管理规范》(GCP)
中的定义是:一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作
和任务,此种委托必须作为书面规定。是一种为各医药企提供新药临床研究服务,并以之作
为盈利模式的专业组织,其利用自身专业性和规模优势,为企业有效降低新药研发成本,同
时帮助企业实现产品快速上市。
从我国的发展来看,在药物开发体系逐渐向制药企业过渡、药品监管体系不断地完善以
及药品审查制度和力度的不断加大等各种因素的影响下,为我国的医药研发外包服务业提供
了发展契机,而世界医药研发外包服务巨头的纷纷加入,也使得我国的医药研发外包服务市
场形成以外商独资形势的优势力量群体。
外资的进入以与巨大的市场前景,也极大的刺激了我国本土企业的投资热情,据不完全
统计,中国医药研发外包的市场规模已达到 50 亿元人民币左右,并以年均 100%的速度增
长,同时也形成了以北京、上海、天津等为重点的发展区域和无锡药明康德、中国生物技术
外包服务联盟在内的优势企业和组织团体,使得我国的医药外包服务规模和竞争力得到了大
大的提高。但作为技术密集和资金密集型的行业,我国在当前的发展中依然面临一些障碍,
首先是具有实战经验的高端人才缺乏;其次是仪器设备资金投入压力;第三是知识产权保护
意识淡等。
而从其发展前景及趋势来看,目前,在发达国家,大型制药企业委托合同研究机构(即
CRO 公司)进行新药的技术开发和临床试验(即研发外包)的现象非常普遍,其承担了全
球将近 1/3 的新药开发组织工作,而 CRO 服务的全球市场以每年 20%~25%的速度增加,
到 2010 年,全球 CRO 市场将达到 360 亿美元的规模,年增长率达 %。所以对于我国
而言,作为一个潜力巨大的市场,随着我国各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及 CRO 企
业自身素质的提高,医药研发外包市场即是一块新的市场蛋糕,同时也是一个充满活力的朝
阳产业。
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目录
第一章医药研发外包服务行业产业概述
第一节医药研发外包服务定义
一、医药研发外包服务定义
二、医药研发外包产生背景
三、医药研发外包服务范围
四、医药研发外包机构构成
第二节医药研发外包特点与优势
一、医药研发外包服务特点
二、医药研发外包服务优势
三、医药研发外包服务作用
第三节医药研发外包服务产业流程
一、医药研发外包服务申报流程图
二、医药研发外包服务选择与审查
三、医药研发外包服务准备阶段
四、医药研发外包服务数据分析
五、医药研发外包服务临床试验
五、医药研发外包服务临床注册
第四节国内外医药研发外包服务发展概述
一、国外医药研发外包服务发展概述
二、国内医药研发外包服务发展概述
三、影响国内外医药研发外包服务发展因素
第二章医药研发外包服务行业发展环境分析
第一节行业发展的政策环境
一、国家政府扶持力度
二、产业政策扶持力度
三、区域政策扶持力度
四、行业联盟影响力度
第二节行业发展的科研环境
一、国内服务外包行业知识法制不断完善
二、外包知识产权保护及信息安全管理不断加强
第三节行业发展的社会环境
一、巨大的市场给行业带来发展空间
二、人力资源给行业带来成本优势
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三、国家的重视给行业带来良好环境
第四节行业发展的基础环境
一、区域基础设施环境
二、其他相关基础设施环境
第三章世界医药研发外包服务行业发展综述
第一节行业发展环境
一、经济环境
二、政策环境
三、技术环境
第一节医药研发环境
一、世界医药研发规模
二、世界医药研发亮点
第三节行业发展现状
一、行业发展历程
二、行业发展规模
三、行业发展优势
四、企业发展现状及未来方向
五、行业结构调整及发展动向
六、影响行业发展的关键因素
第四节区域发展现状
一、美国市场发展现状
二、欧洲地区发展现状
三、印度市场发展现状
四、新加坡市场发展现状
第四章国内医药研发外包服务行业发展综述
第一节行业发展历程
一、行业发展历程及变化
第二节行