基于XML的电子病历系统的设计与实现.pdf

文档介绍：ICH 人用药品注册的国际技术要求
ICH 三方协调指导原则

人用药品注册常规技术文件
第四部分:质量- M4Q
模块 2:质量概述
模块 3: 质量


本指南于 2000 年 9 月,在 ICH 指导委员会上进入第 4 阶段,推荐被 ICH 践约三方采用。(编号
方式和节标题已经被统一校订,在 2002 年 9 月 11-12 日华盛顿 DC 的会议上同意采用 e-CTD。)





本指南由 ICH 专家工作组改进完善后,由常务方依照 ICH 的程序进行磋商。在程序的第 4 阶
段,最终文件被推荐由 ICH 的三个践约方欧盟,日本和美国采用。
目录表


模块 2 : 常规技术文件概要................................................... 5
:整体质量概述(QOS) .................................... 错误!未定义书签。5
介绍................................................... 错误!未定义书签。5
原料药(名称,生产商) ................................ 错误!未定义书签。5
一般信息(名称,生产商) ............................. 错误!未定义书签。5
生产(名称,生产商) ................................. 错误!未定义书签。5
特性(名称,生产商) ................................ 错误!未定义书签。5
原料药的控制(名称,生产商) ........................ 错误!未定义书签。6
参考标准或原料(名称, 生产商)...................... 错误!未定义书签。6
容器密闭系统(名称,生产商) ........................ 错误!未定义书签。6
稳定性(名称,生产商) .............................. 错误!未定义书签。6
药品(名称,剂型) .................................... 错误!未定义书签。6
药品的描述和成分(名称, 剂型) ..................... 错误!未定义书签。6
药物发展(名称, 剂型) .............................. 错误!未定义书签。6
生产(名称,剂型) .................................. 错误!未定义书签。6
赋形剂控制(名称,剂型) ............................ 错误!未定义书签。7
药品的控制(名称,剂型) ............................. 错误!未定义书签。7
参考标准或原料(名称,剂型)......................... 错误!未定义书签。7
容器密闭系统(名称,剂型) .......................... 错误!未定义书签。7
稳定性(名称,剂型) ................................ 错误!未定义书签。7
附件................................... 错误!未定义书签。8
设备和装置(名称,生产商) .......................... 错误!未定义书签。8
外来因素安全性评价
(名称,剂型,生产商) ................................ 错误!未定义书签。8
赋形剂............................................. 错误!未定义书签。8
地区信息....................................... 错误!未定义书签。8



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常规技术文件质量部分(Grace 翻译)

模块 3 : 质