文档介绍：GSP文件管理系统
程序文件
(GSP实施作业指导书)
编号XXX-GSP-04
XXX医药有限公司
程序文件
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目录
一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1
二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4
三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6
四、进货控制程序………………………………………………………………………………8
五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15
六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16
七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17
八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18
九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19
十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20
十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23
十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27
十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29
十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30
十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31
十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33
十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35
十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36
十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38
二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40
二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41
二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42
二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43
XXX医药有限公司文件
编号:XXX-GSP-04-010-2003
文件类别:程序文件
版本号:2003版
文件名称:质量管理体系内部审核程序
页码:总1/45
起草部门:质量管理部
起草人:XXX
审阅人:XXX
批准人:XXX
变更记录:
变更原因:
质量管理体系内部审核程序
一、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行
全面的检查与评价,证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性,以满足质量过程控制的要求,保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
二、适用范围:本程序适用于公司质量体系的内部审核。
三、定义:
:一组固有特性满足要求的程度;
:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;
:在质量方面指挥和控制组织的协调活动;
:质量管理的一部分,致力于满足质量要求;
:为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动;
:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程。
四、职责:
,在总经理的直接领导下,负责编制审核计划,牵头组织审核活动;
,组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核;
,由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单,责任部门及时采取纠正措施。
五、审核范围:
质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
,影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
。
,并造成严重后果的,应组织专项内部质量审核。
、新闻曝光,造成不良影响时,应进行专项内部质量审核。
:审核的目的和依据;审核的范围