文档介绍：2010《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
四川海思科制药有限公司
张建强
我国1998版药品GMP第五章对物料做了相关规定,共计10条
2010版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定,共计7节36条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理,内容上更加丰富,规定上更加严格。
增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品生产质量体系一个重要的环节的指导思想。
第六章物料与产品
概述
药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列过程。产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。可以说,物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的过程是从供应商的选择,到物料的购入、储存、发放和使用(生产)、销售,直到用户。
物料与产品管理概述
第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
第一节原则
第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
第一节原则
每次接收均应当有记录,内容包括: (一)交货单和包装容器上所注物料的名称; (二)企业内部所用物料名称和(或)代码; (三)接收日期; (四)供应商和生产商(如不同)的名称; (五)供应商和生产商(如不同)标识的批号; (六)接收总量和包装容器数量; (七)接收后企业指定的批号或流水号; (八)有关说明(如包装状况)。
第一节原则
第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第一节原则
第一百一十条应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容: (一)指定的物料名称和企业内部的物料代码; (二)企业接收时设定的批号; (三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样); (四)有效期或复验期。
第二节原辅料
第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行复验。第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核,并有复核记录。第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识。
第二节原辅料
第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容: (一)产品名称和企业内部的产品代码; (二)产品批号; (三)数量或重量(如毛重、净重等); (四)生产工序(必要时); (五)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)。
第三节中间产品和待包装产品