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摇摆颗粒机风险评估.doc

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摇摆颗粒机风险评估.doc

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摇摆颗粒机风险评估
1/10
摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业

码:
1
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
风险评估
版本号:
00

目:YK-160
摇摆颗粒机风险评估
制定人:
审查人:
同意人:
颁发部门:工程设备部
拟定日期:
审查日期:
同意日期:
奏效日期:
发散部门:质量部、生产技术部、工程设备部
文件编写/订正历史:本文件为初次拟定
YK-160摇摆颗粒机险评估机风险评估
一、归纳:
企业设备YK-160摇摆颗粒机风险评估,安装于固系统剂车间制粒干燥间,用于固体物料制粒操作。
二、评估目的:
对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估,以采纳必需的风险控制措施,降低旋转制粒机可能存在的质量风险。
三、风险评估
应用失败模式影响解析(FMEA)对风险进行评估
风险的严重程度(S)
严重程度(S)描述
造***员死亡。
严重影响产品内在质量的风险。
直接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。此风险可导
3
致产品召回或退回。
未能吻合一些GMP原则,或直接影响GMP原则,可能引起检查或审计中产生误差。
危害生产厂区活动。
严重的副作用
对产质量量有必定影响的风险。
2尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产质量量因素或工艺与质量数据的靠谱性、完好性或可追踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
是指对产质量量没有/较小影响的风险。
1
制药有限企业风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估
风险发生概率(P)


码:
2
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
可能性(P)
描述
3
极易发生,如:复杂手工操作中的人为失误。
2
有时发生,如:简单手工操作中因****惯造成的人为失误。
1
发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败
可检测性(D)
可检测性(D)
描述
3
不存在可以检测到错误的系统
2
经过周期性手动控制可检测到错误
1
经过应用于每批的老例手动控制或解析可检测到错误或自动控制装置到位,监测错误
(例:警报)或错误明显(例:错误以致不可以连续进入下一阶段工艺)
?风险议论准则:RPN(风险优先系数)计算:RPN=S×P×D
高风险水平:RPN≥9。此为不行接受风险。一定赶忙采纳控制措施,经过提升可检测性及/或
降低风险产生的可能性来降低最后风险水平。考据应第一集中于确认已采纳控制措施且连续执行。
中等风险水平:RPN=6-8。此风险峻求采纳控制措施,经过提升可检测性及/或降低风险产生
的可能性来降低最后风险水平。所采纳的措施可以是规程或技术措施,但均应经过考据。
●低风险水平:RPN<6。此风险水平为可接受,无需采纳额外的控制措施。
四、旋转制粒机风险点鉴别表:
风险程序风险编号风险项目名称风险点
设备设计不吻合GMP及企业生产要
GCSBB-KLJ求,可能造成所制粒物料污染、质F001未进行选型论证
设备设计
量和产量不吻合要求
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
GCSBB-KLJ到货设备与购置合同不吻合或运输F002未进行开箱查收
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
制药有限企业风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估
途中伤害,外形尺寸、性能参数及
相关资料等不吻合设计要求GCSBB-KLJ污染所制粒物料或中间产品
设备动力不吻合要求,可能造成设
GCSBB-KLJ
备没法正常运行
GCSBB-KLJ设备没法正常工作或维修
设备部(配)件损坏,可能造成设备
设备安装GCSBB-KLJ
伤害或不易完全洁净、消毒
GCSBB-KLJ设备润滑不妥,可能造成设备伤害
GCSBB-KLJ设备管理失控,靠谱性没法保证
GCSBB-KLJ以致误操作
GCSBB-KLJ物料可能发生化学变化
设备运行
GCSBB-KLJ设备运行不正常
GCSBB-KLJ影响生产进度
设备性能
GCSBB-KLJ质量不稳固


码:
3
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
F003安装环境不吻合要求
F004动力电源与设备不般配
F005安装不坚固
F006设备安装未保留必需的维修空

F007设备部(配)件有碰伤、毛刺或
人为损坏
F008没有按归定增加润滑油
F009未建立设备档案
F010未草拟设备使用、保护、维修
洁净等相应SOP
F011操作人员、维修人员等相关人
员未经培训
F012开关等控制不正确
F013设备有明显升温现象
F014设备操作不便
F015设备噪音大、振动大
F016电机运行方向错误
F017不可以达到生产要求
F018稳固性差
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
制药有限企业风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估
五、风险评估
我们对YK-160摇摆颗粒机可能存在的质量风险分别进行评估。
录。


码:
4
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
详细内容见以下质量风险评估记
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估


码:
5
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
可能的失败/失
风险编号过程步骤
效结果
设备设计不吻合
GMP及企业生产
要求,可能造成
GCSBB-KLJ-F001设备设计
所制粒物料污
染、质量和产量
不吻合要求
到货设备与购置
合同不吻合或运
输途中伤害,外
GCSBB-KLJ-F002设备设计
形尺寸、性能参
数及相关资料等
不吻合设计要求
污染所制粒物料
GCSBB-KLJ-F003设备安装
或中间产品

风险评估记录

始初步风
原由SPD
RP险水平
N
未进行选型
33218高风险
论证
未进行开箱
高风险
32212
查收
安装环境不
32212高风险
复合要求

控制措施
1、依据GMP及企业生产要求对所需设备进行设备选型,并填写设备选型论证报告
2、设备供应商供应设备材质报告及证书
3、设备预确认时予以确认
1、设备到货应派专人检查设备材质,与药品直接接触部位的材质应吻合GMP要求
2、仔细复核购置合同,严格按合
同做事
3、填写查收单,并采集相关资料
4、设备预确认时予以确认
1、设备应安装在D级洁净制粒间
一、制粒间二
2、严格按设计图纸施工
3、设备安装确认时予以确认

实行后预判
RP风险
SPD
N水平
低风
3113

低风
3113

低风
3113

摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估


码:
6
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
9/10
摇摆颗粒机风险评估
设备动力不吻合
要求,可能造成
GCSBB-KLJ-F004设备安装
设备没法正常运

设备没法正常工
GCSBB-KLJ-F005设备安装
作或维修
设备没法正常工
GCSBB-KLJ-F006设备安装
作或维修
设备部(配)件损
坏,可能造成设
GCSBB-KLJ-F007设备安装
备伤害或不易彻
底洁净、消毒

设备动力不
吻合要求,
可能造成设
备没法正常
运行
安装不坚固
设备安装未保留必需的维修空间
设备部(配)
件有伤害、
毛刺或人为损坏

222
321
322
322

1、仔细复核厂家供应的设备动
力电源要
8
中等风
求,并按要求施工
2
1
1
低风
2

2、施工完成后复查,保证与设备

要求一致
3、设备安装确认时予以确认
中等风
1、严格按设计图纸施工
低风
6
3
1
1
2、检查地脚及安装螺栓的坚固性
3


3、设备安装确认时予以确认
1、严格按设计图纸施工
12
高风险
2、工程设备部及QA要进行督查
3
1
1
低风
3
检查

3、设备安装确认时予以确认
1、去除设备表面毛刺
12
高风险
2、仔细检查设备有无伤害,
及时
3
1
1
低风
3
保护更换

3、设备安装确认时予以确认
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估


码:
7
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
设备润滑不妥,
GCSBB-KLJ-F008设备安装可能造成设备损

设备管理失控,
GCSBB-KLJ-F009设备安装
靠谱性没法保证
设备管理失控,
GCSBB-KLJ-F010设备安装
靠谱性没法保证
设备管理失控,
GCSBB-KLJ-F011设备安装
靠谱性没法保证

没有按规定
2
2
8
中等风
2
增加润滑油

未建立设备
32212高风险
档案
未草拟设备
使用、保护、
32212高风险
维修、洁净
等相应SOP
操作人员、
维修人员等
32212高风险
相关人员未
经培训上岗

1、仔细检查设备润滑状况,及时
加注润滑油
2、设备安装确认时予以确认
1、专人采集并归档设备相关文
件,清理并完美各种文件,建
立设备档案
2、设备安装确认时予以确认
1、草拟设备相关文件,拟定设备
使用、保护、维修、清
洁等SOP
2、所草拟的文件由专人归档保留
3、设备安装确认时予以确认
1、企业员工一定参加入厂培训
2、操作人员、维修人员一定持证
上岗
3、操作人员、维修人员一定学****br/>本设备相关文件及SOP等
4、设备安装确认时予以确认

低风
3113

低风
3113

低风
3113

低风
3113

摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
GCSBB-KLJ-F012设备运行
以致误操作
开关等控制
1、拟定设备维修计划
低风
32212高风险
3
113
不正确
2、设备运行确认时予以确认

摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估


码:
8
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
14/10
摇摆颗粒机风险评估
物料可能发生化
设备有明显
1、拟定设备维修计划
低风
GCSBB-KLJ-F013设备运行
32212高风险
3
113
学变化
升温现象
2、设备安装确认时予以确认

摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
10/10
摇摆颗粒机风险评估
GCSBB-KLJ-F014设备运行设备运行不正常

设备操作不
便

32212高风险

1、选购便于操作的设备
2、对操作人员进行岗前培训,

低风
真学****设备操作、保护养护
3113

SOP
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
GCSBB-KLJ-F015设备运行设备运行不正常
GCSBB-KLJ-F016设备运行设备运行不正常
GCSBB-KLJ-F017设备性能影响生产进度

设备噪音大,振动大
电机运行方向错误
不可以达到生产要求

32212高风险
32212高风险
32212高风险

3、设备安装确认时予以确认
1、检修设备、及时消除故障
2、按期紧固设备地脚及螺栓
3、设备安装确认时予以确认
1、发现电机运行方向错误,调
换三相电中任意两相
2、设备安装确认时予以确认
1、对设备进行确认,并草拟确认
报告
2、对设备进行检修,查找原由,
使其达到正常生产能力3、设备性能确认时予以确认4、更换设备

低风
3113

低风
3113

低风
3113

摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
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摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估


码:
9
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
1、对设备进行确认,并草拟确认
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
18/10
摇摆颗粒机风险评估
报告
GCSBB-KLJ-F018设备性能
质量不稳固
32212
2、对设备进行检修,查找原由,
低风
稳固性差
高风险
3113
使其达到正常生产能力

3、设备性能确认时予以确认
4、更换设备
质量风险管
理小组审查
日期:年月日
沟通方式
会议□
签到:
文件传达□
文件传达人:
文件接收人:
日期:



能否已按同意的风险控制措施执行?
1、能否有节余风险?
是□
否□
2、节余风险能否可接受?
是□
否□
审查
3、风险控制措施能否引入了新的质量风险?
是□
否□
4、其余:
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
10/10
摇摆颗粒机风险评估
结论:
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
10/10
摇摆颗粒机风险评估
xx制药有限企业
风险评估
题目:YK-160摇摆颗粒机风险评估
质量管理员:


码:
10
文件编码:F-GCSBB-2015-028-00
版本号:
00
日期:年月日
摇摆颗粒机风险评估
摇摆颗粒机风险评估
21/10
摇摆颗粒机风险评估