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《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
国家药典委员会
为编制好《中国药典》等国家药品标准,体现中药质量标准的制定符合中药的特点,保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量,规范标准起草工作,特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成,各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。
总则
一、基本原则
1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则
药品标准应贯彻落实科学监管理念,支持国家药品监督管理发展的需要,保障药品质量与用药安全,维护人民健康,促进我国医药事业的健康发展。
2、坚持继承、发展、创新的原则
坚持继承与发展相结合,鼓励自主创新,加大自主知识产权的标准研究力度,促进科学研究与标准化工作的有效结合,提高我国药品标准中自主创新技术含量,使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
3、坚持科学、实用、规范的原则
制定、修订药品标准时,应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准;在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用;药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
4、坚持质量可控性原则
国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。
5、坚持标准先进性原则
《中国药典》所载药品的质量标准,应充分反映现阶段,对于多企业生产的同一品种,其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
6、坚持标准发展的国际化原则
注重新技术和新方法的应用,积极采用国际药品标准的先进方法,加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。
二、实验室条件及人员的要求
承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室,具有相应技术人员,具备中药研究、检验常用仪器和设备,能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。
承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历,并有一定的标准研究和起草经验。
三、供起草用样品及对照物质的要求
供研究用样品应具有代表性,覆盖面要广,一般至少应收集10批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外,还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质(包括对照品、对照提取物和对照药材)。若使用的对照物质是自行研制的,应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。
四、编写要求
标准正文应按“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”的要求编写;标准起草说明应按“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”的要求编写。
实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性,应按要求建档永久保存。
五、检测方法和检测指标的制定
中药质量标准的制定要体现中药的特点,其检测方法和检测指标的制定要脱离化学药品单一成分定性定量的模式,要体现复杂体系整体控制的设计思想,以建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
要提高中药检测方法的专属性,建立科学合理的控制指标。
要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善,加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。
实验中应注重绿色环保要求,尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药,避免使用苯等毒性大的溶剂;并尽量采用《中国药典》附录中已收载的试剂与试液
(一)鉴别试验
鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求,根据药品的性质可分别采用显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别等方法,制定的色谱鉴别方法应能反映该药的整体特性。
1、显微鉴别
系指利用显微镜对药材(饮片)切片、粉末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一种方法。显微鉴别应按照一定的收录原则、书写顺序和文法进行规范描述,以使标准简洁明了,可操作性强。
应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。凡有下列情况的药材,应尽量规定显微鉴别:药材组织构造特殊或有明显特征,可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品;或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材,尤其是毒性或贵重药材。
成方制剂显微鉴别,原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究,选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特