文档介绍：中药注射剂的发展趋势
2008年11月
 目录
摘要
——————————————————4
前言
——————————————————6
1 中药注射剂概述
——————————————————6
中药注射剂定义
中药注射剂特点
中药注射剂类型
中药注射剂优势
2 中药注射剂发展史
——————————————————8
3 中药注射剂相关政策法规回放
——————————————————8
4 中药注射剂应用状况
——————————————————9
心脑血管类
抗肿瘤类
清热解毒类
其它
5 引起中药注射剂的不安全性因素分析
——————————————————11
药材原料对中药注射剂的质量及安全性影响较大
现行生产工艺较为简单、粗糙,亟待改进和提高
现行的质量标准欠完善,不能充分保证产品的安全性
临床配伍用药的合理性缺乏全面的研究,盲目配伍可导致不良反应增加
中药注射剂的微粒变化
患者的个体差异对药物产生不同的反应
6 中药注射剂不良反应的原因及预防对策————————————————----13
药物不良反应(ADR)的定义
中药注射剂不良反应发生的特点
不良反应的多发性和普遍性
      不良反应临床表现的多样性
不良反应的不可预知性
     批与批之间不良反应的差异性
几种常见中药注射剂的作用与不良反应
鱼腥草注射液
葛根素注射液
黄芪注射液
参脉注射液
复方丹参注射液
清开灵注射液
双黄连注射液
中药注射剂ADR的成因
药物方面
临床应用方面
减少中药注射剂不良反应的思考
 从源头进行质量控制
完善中药注射剂的质量标准
 完善制备工艺
 临床使用中应注意的问题
建立药物不良反应监测系统
7 关于药品生产企业对中药注射剂研发及质量控制等若干问题的思考——————22
应重视立题依据
加强质量控制
原药材
制备工艺
组成成分研究
质量标准
非临床安全性研究
8 中药粉针与中药水针对比分析
——————————————————25
双黄连粉针与水针质量标准对比
双黄连粉针与水针生产工艺对比
水针剂附加剂对注射剂的影响
双黄连不同生产厂家成分检测统计表
9 哈药集团中药二厂的中药粉针历程
——————————————————28
坚持GAP标准的中药材种植基地及现代化仓储,充分保证药材品质稳定
提取工艺的自动化控制
指纹图谱技术的应用
进展迅速的中药粉针剂研发
注射用刺五加(冻干)
注射用参附(冻干)
注射丹红(冻干)
展望
——————————————————36
参考文献
——————————————————38
附表双黄连不同生产厂家成分检测统计表——————————————————39
第一部分摘要
目的  分析引起中药注射剂不安全的因素,探求中药注射剂的发展趋势
方法  查阅国内有关文献,同时,结合实际工作经验。
结论  中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域,经过多年的发展,中药注射剂已是医院广泛使用的药品,中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物,有着其他剂型无可比拟的优点,尤其是在发展中医、解决中医急症治疗方面,将是必不可少的一种主要剂型。目前,中药注射剂临床应用的最大阻碍来自医患对其安全性的担心。产生中药注射剂不安全的主要原因可以概括为药物因素、临床使用因素和个体差异因素三个方面,涉及研发、生产、使用和监管等环节;相对于化学药注射剂,中药注射剂具有危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势。不可否认,中药注射剂存在一定的问题。目前,我国中药注射剂生产企业参差不齐。由于科研投入不足,基础研究薄弱,中药注射剂的质量标准低、可控性差。对中药注射剂的注册管理定位不清、新的技术要求缺失、评价体系落后,市场逐利,随意扩大使用人群和配伍,这些也是造成中药注射剂不安全的原因。只有消除安全隐患,保证药品有效、