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科。阐述药物代谢动力学,药物效应动力学,毒副反应和药物相互作用的规律等。
2、新药:是指未曾在我国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径、
增加新的适应症,亦按新药管理。
3、临床药物代谢动力学:应用动力学原理与数学模型,定量地描述药物的吸收、分布、代
谢和排泄过程随时间变化的动态规律,研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。
根据计算出的药物动力学参数制定最佳给药方案以及给药剂量和给药频度,指导临床合理用
药。
4、吸收:药物由给药部位进入血液循环的过程称为吸收。
5、首关效应:又称首过消除,是指某药物首些次通过肠壁或肝脏时被其中的酶代谢所致,
使体循环药量减少的一种现象。
6、分布:是指药物吸收后随血液循环到达各组织器官的过程。
7、生物转化:药物进入体内后,发生化学结构上的变化,这就是药物代谢过程,也可称为
代谢。
8、排泄:药物的原形或其代谢产物通过排泄器官排出体外的过程称为排泄。
9、肝肠循环:药物在肝细胞与葡萄糖醛酸等结合后排入胆汁,随胆汁到达小肠后被水解,
游离药物被重吸收。
10、房室模型:为了定量地分析体内药物的动力学过程,通常用房室模型模拟人体,将人体
分为若干房室。只要体内某部位的些转运速率相同,均可归为一个房室,房室的划分与解剖
位置或生理功能无关。
在多数药代动力学模型中,药物可进入该房室,又可从该房室流出,称为开放系统(open
systems)。
、半衰期():血药浓度降低一半所需要的时间
11t1/2
12、表观分布容积(Vd):体内药物总量按血浆药物浓度推算时所需的体液总容积。
13、生物利用度(F):药物吸收进入血液循环的程度和速度
14、清除率(Cl):指单位时间内机体消除掉药物的能力,用血浆容积表示,单位是ml/min
15、稳态血药浓度(Css)
·定义:若以一定时间间隔,以相同的剂量多次给药,则在给药过程中血药浓度可逐次叠加,
直至血药浓度维持一定水平或在一定水平内上下波动,该范围即称为稳态浓度。
·稳态血药浓度是一个“篱笆”型的药-时曲线,此范围的最大值称为稳态时最大血药浓度
(Css)max,最小值称为稳态时最小血药浓度(Css)min。长期用药血药浓度平均水平,为平均
稳态血药浓度(Css,av)。
16、治疗药物监测(TDM):又称临床药动学监测(CPM),是在药动学原理指导下,应用
灵敏快捷的分析技术,测定血液中或其他体液中的药物浓度,分析药物浓度与疗效及毒性之
间的关系,进而设计或调整给药方案。
17、给药个体化
通过测定体液中的药物浓度,计算出各种药动学参数,然后设计出针对患者的个体化给方案,
这种方式称为给药个体化。
内容包括:①给药剂量和剂型②给药间隔③预期达到的血药浓度④药物过量中毒的救治方法
18、临床药效学
是研究药物对机体的作用,作用机制以及作用的“量”的规律的科学。
19、半数有效量(ED50)
能使群体中有半数个体出现某一效应的剂量称为半数有效量,依此类推,如果效应为中毒或
死亡,则称为半数中毒量(TD50)或半数致死量(LD50)。
20、治疗指数(TI)
即LD50/ED50的值,用以衡量药物的安全性,TI越大,药物越安全,一般大于15为比较
安全。还必须参考LD1与ED99之间的比值,或ED95与LD5之间的距离(即安全范围,
值越大越安全)来衡量其安全性。
21、部分激动药
有些药物的内在活性弱,当没有其他强大受体激动药存在时,可以与受体结合激发微弱的生
理效应,但有别的强激动药存在时,这种药物与受体结合反而妨碍了强激动药的作用,起到
受体拮抗药的作用,这类药物称为部分激动药。
22、药物临床试验质量管理规范(GCP)
是临床试验全过程的标准规定,包括方案的设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。
目的在于保证临床试验过程的规范。
23、长期毒性试验;
是观察动物因连续用药而产生的毒性反应及其严重程度,以及停药后的发展和恢复情况,为
临床研究提供依据。
24、急性毒性试验
是观察动物一次用药而产生的毒性反应及其严重程度,以及停药后的发展和恢复情况,为临
床研究提供依据。
25、药品注册:
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的
药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
26、处方药(POM)
必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。
27、非处方药(OTC)
指经过国家药品监督管理部门批准,不需要凭执业医师处方,消费者可自行判断、购买和使
用的药品。
28、遗传药理学
是研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常的学科。
29、药品不良反应(ADR):
是合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
30、药品不良事件(ADE):
药物治疗过程中所发生的任何不利医学事件称为药物不良事件。
31、药品不良反应信号
是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息,这种关联性应是此前
未知的或尚未证实的。
药品不良反应信号是指发从展的趋势看,有可能发展为药品不良反应的药品不良事件。
32、停药综合征
一些药物在长期应用后,机体对这些药物产生了适应性,若突然停药或减量过快易使机体的
调节机能失调而发生功能紊乱,导致病情或临床症状上的一系列反跳,回升现象和疾病加重
等。
33、药源性疾病(DID):
又称药物诱发性疾病,是医源性疾病的主要组成部分。指人们在应用药物预防、治疗和诊
断疾病时,因药物本身的固有作用、药物之间的相互作用以及药物的不合理使用,而导致机
体组织器官发生功能性或器质性损害,并具有一系列临床症状和体征的疾病。
34、药物警戒(PV)
是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学研究与活动。
不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题。
35、药代动力学方面药物相互作用:
是指一种药物使另一种并用的药物发生药代动力学的改变,从而使后一种药物的血浆浓度发
生改变。
36、敏感化现象:
一种药物可使组织或受体对另一种药物的敏感性增强,即为敏感化现象。
37、药物滥用:
指人们非医疗目的使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。
38、药物依赖性:
是精神活性药物的一种特殊毒性,指在这类药物滥用的条件下,药物与机体相互作用形成的
一种特殊的精神状态和身体状态。
39、生理依赖性:
又称身体依赖性,是有依赖性的药物反复使用后产生的一种特殊身体状态。一旦中断用药,
机体产生严重的精神和身体症状,出现异常痛苦的感受,并有明显的生理功能紊乱,甚至危
及生命,称戒断综合征。
40、精神依赖性:
又称心理依赖性,是由于滥用药物对大脑“奖赏中枢”产生非生理性刺激所致的一种特殊精
神状态(欢愉、满足感)。这种虚幻的欣快情绪驱使用药者欲求周期性/连续反复用药,以满
足欢愉感觉和对用药的求,渴避免停药所致的严重精神不适,出现强迫性用药行为。
41、药物耐受性
指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态。
☆特点:有选择性、可逆性、交叉耐受性
42、临床试验:指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良
反应及/或试验药物的吸收吸收、分布、代谢、排泄,目的是确定药物的疗效与安全性。
43、时间药理学:是研究药物与生物周期相互关系的一门科学,主要包括机体的昼夜节律对
药物作用或体内过程的影响,药物对机体昼夜节律的影响。
44、安慰剂:指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等制成与试验药外观、气味相同的制剂,
作为临床对照试验中的阴性对照物。