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物料和产品.docx

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物料和产品.docx

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1、仓储管理相关人员资质和职责
>资质
•具有仓储、物流相关专业知识和经验;
了解物料验收规则及出入库程序和分管库房情况;
了解分管物料的理化性质及存放要求;
掌握储存区分类、编号、定位堆码、盘点对账等工作内容和方法;
了解所保管物料的性能、特点、储存要求等养护学的基本知识;
掌握消防、安全等管理方面的专业知识和仓库安全的内容和要求。
应接受的培训:
/新颁布的药品管理相关法律、法规,包括特殊药品储存的相关法律、法规;
/物料采购标准和质量标准;
/物料管理过程中相关设备设施的使用和养护;
/物料的储存管理,与物料、药品等相适应储存条件的监控;
/库存物料的盘点;
/原辅料和包装材料的来货接收和入库程序;
/物料请验单的填写;
/特殊管理药品、危险化学品的接收、储存和发放管理程序;
/批准的供应商清单;
/不合格物料及不合格产品的处理程序;
/退货产品的处理程序;
/偏差管理、变更管理等质量方面系统培训;
/防火、消防等安全培训。
>职责
•物料入库,做好物料外观质量验收工作。负责检查物料名称、规格、数量等信息
与物料合同是否相符,以及物料供应商是否在合格供应商名单之内;
物料入库,及时填写物料请验单,向质量管理部提出请验。
根据领料单,负责备齐车间所需的各种物料。确保物料依据“先进先出”及“近
效期先出”的原则发货;
负责依据有关程序办理相关物料的退库;
确保库内物料完整无损、数量准确,做到帐、卡、物相符;
负责物料定臵管理工作,保持库内卫生清洁;
负责仓储设施和设备的管理和维护,发现异常及时汇报;
确保物料在库储存期间,在适当的储存条件下储存;
严格执行国家相关规定储存特殊管理药品;
入库的物料分品种、规格、批号存放,不混放、不错放;
标签、说明书等印刷性包装材料专库上锁管理;
负责做好安全防火工作;
•认真及时填写各种记录。
2、仓储区设施和设备
(1)需要有和仓储区相关的平面布局图,包括:
功能区,区域编号和储存容量;
物流和人流流向图;
空调处理系统布局图;
•温湿度控制系统布臵图;
•昆虫和动物控制设施布局图。
►如果仓库的建筑结构和储存功能发生关键性变化,需要及时更新平面布置图。
►库房应执行人员出入控制管理,不得随便出入,只有经授权的人员方可进出仓储
区。非操作期间,库房储存区域的出入口需锁闭。
2)设施设备管理
>设备的使用清洁和维护
•建立仓储区设施清洁、维护操作规程,内容包括:
/仓储区的清洁内容,例如托盘、货架、墙壁、地面、门窗、照明灯具、消防器材
等。
/清洁方法
/清洁频率:应针对不同的清洁对象设定不同的清洁频率。
/消毒周期:一般指取样区。
/清洁或/和消毒工具等:水桶、毛巾、拖把、吸尘器等。
应建立仓储区设备使用、清洁、维护操作规程,内容包括:
/仓储区设备的使用程序
/清洁内容
/维护项目
/清洁维护方法
/清洁维护周期等。
仓储区主要的设施设备的维护包括:
/日常维护:日常使用过程的常规维护。
/应急维护:设施设备发生故障时的紧急维护。
/预防性维护
仓储区及设施设备的使用、清洁、维护均应有记录。
仓储区主要的设施设备应有工作日志,例如自动叉车、近红外检测仪、电子秤、取样区空调净化系统等。
>昆虫和动物控制
•应建立昆虫和动物控制的书面操作规程,内容包括昆虫和动物控制的基本要求、
实施程序、检查记录、统计分析及设施设备的布臵、维护保养等。
仓储区应合理配臵一定数量的昆虫和动物控制设施,能够有效防止昆虫和动物的进入。
仓储区的昆虫和动物控制设施设备的安装、布局应合理,并应有明确的昆虫和动物控制设施设备布局图。
仓储区的门窗应采用密闭效果良好的设计,门窗应避免留有缝隙以防止昆虫、动物进入。
仓储区与室外相连的通风口应采取有效措施防止昆虫和鸟类进入。
3、物料管理
(1)来料检查
>大致分以下几个方面:
包装容器的外观检查,主要包括包装容器的完整性、密封性;
包装容器的标识信息核对,核对内容主要包括批号、物料名称和数量;
相关文件检查和核对。
>具体操作程序
原辅料进厂到库后,保管员首先核实送货单是否与采购合同一致,核实的基本信息通常包括物料名称、规格、数量、供应商。特别注意,保管员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商。
对于到货物料,还应检查核对送货单以外的其他文件,如检验报告、发票等。
清点到货数量是否与采购合同相符,如果到货数量和合同不符,核实数量是否在合理偏差范围内。
对到货的每个包装容器进行外观检查,仔细检查是否有污染、破损、渗漏、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。同时检查物料包装标识,内容是否清晰完整,至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家。确认包装容器的完整性,应检查封签是否完整,是否有人为的破坏、损坏等。
•要对外包装材料外部进行清洁,除去灰尘及污物。如发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应及时记录,并向质量管理部门报告,并启动相关调查。可疑的容器或整批物料都要控制隔离以待处理。
对于零头包装的物料,在接收时,如必要的话,还要核实重量和数量。
符合接收要求的物料,在接收后及时填写物料接收记录或其他文件。
对于特殊管理的物料,还需要批批称重、核对重量、双人复核。
2)物料接收
>验收合格的物料按品种、批号整齐码放在指定存储区域,由保管员填写货位卡,内容包括物料名称、物料编号、规格、供应商、入库数量(件数及总量)和入库时间、发出数量、结存数量、收发人和日期等。
>如果一次接收的物料由数批构成,应逐批取样、检验及发放使用。如果同一批物料分多次接收,企业每次接收后都要分别进行取样、检验及发放使用。
>在质量管理部门对货物质量进行确认前,所收货物处于待验状态,如货物被确认质量合格,转为合格状态。
3)物料储存
>按规定的储存条件进行储存。
>分类分区存放
>按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上,只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。物料码放要安全、整齐、牢固。
>物料应离地离墙存放,要整齐、稳固地码放在托盘上,托盘须保持清洁,底部要通风、防潮,易清洁。仓库内物料码放通常应符合如下规定:
•垛与墙之间不少于50cm;
•垛与柱之间不少于30cm;
•垛与地面之间不少于15cm;
库内主要通道宽度不少于120cm;
仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;
照明灯具与储存物料垂直及水平间距不少于50cm。
>定期盘存
物料退库
>在生产过程中,个别物料已经被开包,但生产中未使用完毕,又不适宜在车间岗位长期存放的物料需要办理退库手续。
>将物料恢复原包装,封口处理。如原包装已破坏,则选择合适的外包装,标明品名、物料编号、批号、数量等信息。
>车间填写退库单,写明物料名称,编号,物料批号,数量,有效期,复验期等。
>将物料运至仓库,连同退库单一起交仓库。
>保管员按物料接收程序检查物料是否符合要求:包括物料的标识,包装的恢复情况,核实物料重量、件数,双方确认后签字。
>如果物料符合要求,将退库物料与原批号放在一起,填写货位卡。
>如包装不符合要求,但物料未受到污染,可以由车间对物料重新进行包装、标识后再入库;如果物料已经受到污染,则作为不合格品处理;如果需要对物料进行检验,则重新取样,检验合格后再放回原批号处储存。
>退库物料出库时遵循优先出库的原则。
5)物料发放
>物料发放的基本原则:
先进先出、近效期先出;
零头、退库、取过样的先发、整包发放。
>物料发放管理应注意的问题:
•物料按批发放使用;
•只有经放行并有合格状态标识的物料方可发放;
物料交接过程中,需要根据领料单仔细核对发放的生产物料的名称、规格、批号、数量是否符合并满足生产需求;
发放生产物料时应检查物料的标识、标签是否清晰可读,确保能够充分识别物料的身份和质量状态;
发放生产物料时应检查物料的外包装情况,有无发霉、受潮、破损等异常情况;
发放过程中,物料台账和货位卡应能够准确反映物料数量变化和去向,保持帐、卡、物一致。
6)物料交接
生产接收人员应根据领料单仔细核对物料名称、物料代码、物料批号、物料所需量、实际发放物料数量等信息,并检查所发物料标识是否完好,外包装状态是否完好,如发现异常情况应拒收,并按偏差程序处理。交接完毕后,接收人员在领料单上签字。
特殊管理的物料发放时应双人称重、发放、运输,双人接收,相应记录都应双人签字。
7)物料补发
在某些情况,因生产过程中出现偏差导致发放的物料数量不能满足生产需要;或其他原因导致发放的物料数量不足时,需进行增补发料。
增补物料通常伴随生产过程中的偏差而产生,这种情况下应在偏差中有明确的增补发料决定时方可进行增补发料;增补发料需经审批,保管员根据增补发料单增补物料,增补发料单通常包括生产指令号、产品名称、产品规格、产品批号、产品批量、生产时间、所需使用的物料名称、物料代码、物料批号、增补数量等。
3、成品管理
(1)成品入库接收
>车间将包装好的成品清点数量后填写成品入库单,交由仓库保管员入库。
>保管员在接收时需注意如下问题:
•核实入库产品的品名、批号、规格、数量,需特别注意清点零瓶数量。
•检查产品的外包装是否清洁、完好无损。
对于有特殊储存条件要求的产品,转入符合储存要求的条件下储存。
如发现产品与成品入库单存有偏差,需立即与生产部门有关人员联系。
完成接收后将相应信息录入计算机系统。
2)成品待验
>保管员在成品接收入库后,需明确标识产品的质量状态,如存放于待检区域内、或在每个包装上贴有“待验”状态标识。在质量管理部对该批产品未做出是否合格的决定前,该批产品将一直处于“待验”状态。
3)成品放行
>质量受权人对产品全面有效的评估后,做出“放行”或“拒绝”的决定。
>当质量管理部经过质量评估准予一批成品合格并放行,产品的质量状态由“待验”转为“合格”。
4)储存
>保管员需依据成品的贮存条件,将成品存放于合适的库房内。
5)定期盘存
6)成品发运
>成品发货
成品出库应遵循先进先出,近效期先出,按批号发货的原则,保证发出药品能够按照批号进行准确的追踪,必要时可将售出药品及时、完整、准确地召回。
>装货
•需注意药品搬运过程中应轻拿轻放,严格按外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。装运药品应标识清晰、包装牢固、数量准确、堆放整齐,不得将药品包装倒臵、重压,堆放高度要适中。
A成品运输
应保证货物完整性和产品的储存条件,若产品有特殊的运输或储存条件,应在标签上标明。同时应确保合同承运商对产品进行适当的运输和储存。
7)退货管理
>退货申请
退货时应由要求退货的部门首先填写退货申请单(包括产品名称、批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、审核和批准人等),经本部门和/或其他部门审核批准完成退货申请流程。
退货申请批准后通知储运部和质量管理部,以便做好相应的退货准备工作。
>退货接收
接收检查时应将退货实物与退货申请单的相应内容进行核对,检查内容至少包括退货的产品名称、规格、批号、退货数量、生产日期、有效期以及外包装情况等,对已拆箱的退货应详细检查至最小包装,以防止差错、混淆、假药。
退货的接收检查应有记录,常见的记录有退货台账(产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期)、退货接收处理记录(产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、生产日期、有效期、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期、接收人、相关部门调查、质量管理部门评估、处理意见)或其他相关记录。
退货应有明确的退货标识,如在每个托盘、货位上或每个包装上逐个粘贴退货物料标签。
>退货储存
•退货接收后应立即单独隔离存放在符合贮存条件的退货区域,并标识为待验状态,直至产品经质量管理部门评估、确定处理意见后进行处理。
退货的储存同常规的物料和产品一样进行管理,应有货位卡、台账。
>退货调查和评估
退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导致的退货。
对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外,还应按投诉管理流程进行相关的调查和处理。
对于商业原因导致的退货,若产品近效期或已超过有效期,在完成接收检查后,一般经质量管理部门评估后做不合格处理。
>退货的处理决定
原则:不符合贮存和运输要求的退货,包括无法确认和追溯药品的贮存条件、药品历史等信息以及外包装破损等原因的退货,均应做不合格品处理并在质量管理部门监督下预以销毁。
只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。