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甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(试行)
第一章总则
第第一条为为进一步规规范医疗器器械生产许许可、产品品注册的监监督管理,根根据《医疗疗器械监督督管理条例例》、《医医疗器械生生产监督管管理办法》、《医医疗器械生生产企业质质量体系考考核办法》、《医医疗器械注注册管理办办法》、《医医疗器械生生产质量管管理规范》以以及《境内内第一类、第第二类医疗疗器械注册册审批操作作规范》等等相关法规规、规章及及规范性文文件,制定定本规定。
第二条本本规定适用用于甘肃省省行政区域域内医疗器器械生产许许可和备案案;医疗器器械产品注注册、标准准复核、临临床试验;;医疗器械械生产质量量管理规范范的实施及及监督管理理。
第三条甘甘肃省食品品药品监督督管理局负负责全省医医疗器械生生产许可、产产品注册的的监督管理理,负责医医疗器械生生产质量管管理规范的的实施与监监督。承担担第一类医医疗器械生生产企业的的备案,第第二类、第第三类《医医疗器械生生产企业许许可证》和和第二类《医医疗器械注注册证》的的行政审批批,国产第第三类医疗疗器械不改改变产品内内在质量的的变更申请请行政许可可,第二类类、第三类类医疗器械械生产质量量管理规范范的检查。
第四条各各市(州)食食品药品监监督管理局局负责本行行政区域内内医疗器械械生产企业业的日常监监督,负责责医疗器械械生产质量量管理规范范(以下简简称质量规规范)的实实施与监督督,承担第第一类《医医疗器械注注册证》的的行政审批批。
第五条甘甘肃省医疗疗器械检验验所负责全全省医疗器器械产品质质量的技术术监督,承承担全省医医疗器械注注册产品的的注册检验验,注册产产品标准复复核的技术术验证。
甘肃省食品品药品监督督管理局审审评认证中中心负责医医疗器械生生产许可、质质量规范检检查的现场场检查和技技术审评,医医疗器械产产品注册的的技术审评评。
甘肃省药品品医疗器械械安全监测测与评价中中心负责全全省上市医医疗器械产产品的不良良事件监
测测与评价。
第六条承承担医疗器器械生产许许可、产品品注册、标标准复核、临临床试验以以及质量规规范检查现现场检查、核核查的检查查人员,技技术审评的的技术人员员应在《甘甘肃省医疗疗器械生产产企业检查查员库》、《甘甘肃省食品品药品监督督管理局医医疗器械技技术审评专专家库》遴遴选。检查查、技术人人员应严格格按照《甘甘肃省食品品药品监督督管理局医医疗器械检检查员管理理规定(试试行)》和和《甘肃省省食品药品品监督管理理局医疗器器械技术审审评专家管管理规定(试试行)》的的规定履行行职责。
第七条从从事第一类类医疗器械械生产的企企业应依法法备案并取取得《甘肃肃省第一类类医疗器械械生产企业业备案证》(以以下简称备备案证);;从事第二二类、第三三类医疗器器械生产的的企业应依依法取得《医医疗器械生生产企业许许可证》(以以下简称许许可证)。
第八条医医疗器械必必须通过食食品药品监监督管理部部门的注册册审查,并并取得《医医疗器械注注册证》(以以下简称注注册证),方方可上市销销售、使用用。
第二章医疗器械械生产许可可
第九条开开办医疗器器械生产企企业,应具具备下列条条件:
(一)具有有与生产的的医疗器械械相适应的的生产、技技术和质量量管理组织织机构。
(二)具有有与生产的的医疗器械械相适应的的生产、技技术、质量量管理、产产品注册申申报等专业业技术人员员。
(三)具有有与生产的的医疗器械械相适应的的生产场地地及环境;;
(四)具有有与生产的的医疗器械械相适应的的生产、检检验设施设设备;
第十条生生产场地不不得设在住住宅、住宅宅小区、宾宾馆、商务务用房等不不符合环境境保护、安安全生产的的区域或建建筑内,不不得设在军军事管理等等限制性区区域和其它它影响有效效实施监督督管理的区区域或建筑筑内。
第十一条企业法定定代表人、负负责人以及及生产、质质量、技术术管理负责责人,产品品质量检
验验、注册申申报人员应应熟悉医疗疗器械生产产监督管理理的法规,相相关产品的的技术标准准和生产质质量管理等等业务技术术知识,具具有质量管管理的实践践经验和处处理生产、质质量管理等等问题的能能力,并通通过甘肃省省食品药品品监督管理理局的考核核。
第一节第一类医医疗器械生生产企业备备案
第十二条开办第一一类医疗器器械生产企企业,应当当符合本规规定第九条条、第十条条、第十一一条的规定定,并在领领取营业执执照30日日内,向甘甘肃省食品品药品监督督管理局备备案。
第十三条备案应填填写《第一一类医疗器器械生产企企业备案表表》(附表表1,以下下简称《备备案表》),并并书面报备备以下资料料:
(一)企业业法定代表表人、企业业负责人以以及生产、技技术、质量量管理负责责人和产品品检验、注注册申报人人员简历,身身份证、学学历、职称称证书等资资质证明复复印件,医医疗器械相相关法律法法规考核证证明。
(二)企业业营业执照照副本复印印件。
(三)注册册地址、生生产场地证证明文件,地地理位置及及功能平面面图。
(四)生产产范围、产产品和产品品简介。
(五)生产产质量管理理文件目录录。
(六)产品品生产工艺艺流程图。流流程图应注注明产品生生产主要控控制项目和和控制点。
第十四条省食品药药品监督管管理局收到到《备案表表》及备案案资料后,应应按《第一一类医疗器器械生产企企业备案程程序》(附附件1)规规定,完成成第一类医医疗器械生生产企业的的审查,建建立生产企企业监管档档案,并发发放《甘肃肃省第一类类医疗器械械生产企业业备案证》(以以下简称《备备案证》)。
第十五条《备案证证》编号规规则为:甘甘食药监械械生备X11X2X3X4X5X6X7X8号。其中中前4位XX1X2X3X4为年代号号,后4位位X5X6X7X8为流水号号。
第十六条《备案证证》有效期期为五年,有有效期届满满,需继续续生产的,应应在有效期期届满前
66个月重新新备案。
企业名称、法法定代表人人、企业负负责人、注注册地址、生生产地址、生生产品种发发生变化,企企业合并、分分立、跨管管辖区迁移移或遗失须须重新备案案,重新备备案后原《备备案证》作作废。
第二节医疗器械械生产企业业许可证的的核发、换换发及变更更
第十七条开办第二二类、第三三类医疗器器械生产企企业应符合合本规定第第九条、第第十条、第第十一条的的规定,并并具备下列列条件:
(一)企业业负责人,企企业生产、技技术、质量量负责人和和产品检验验、产品注注册申报人人员应具有有与所生产产产品相适适应的专业业学历或职职称。
1、企业负负责人、质质量检验和和产品注册册申报人员员应具有相相关专业中中专以上学学历或初级级以上技术术职称。
企业生产、质质量和技术术负责人、产产品注册申申报人员应应具有相关关专业大专专以上学历历或中级以以上技术职职称。
2、企业负负责人以及及生产、质质量、技术术管理负责责人,产品品质量检验验、注册申申报人员不不得在其它它单位兼职职。企业法法定代表人人、负责人人以及生产产负责人不不得兼任质质量负责人人,检验人人员不得在在生产岗位位兼职。
(二)企业业生产设施施应符合国国家安全生生产和环境境保护等相相关法规的的要求。
1、生产设设施必须符符合生产产产品标准、工工艺及质量量管理的要要求,并与与产品生产产规模相适适应。
2、生产场场地生产区区与生活区区、办公区区应相对独独立。
3、生产环环境、设施施有特殊要要求的,应应当符合国国家相关法法规和标准准的要求。
(三)企业业应具有与与所生产的的医疗器械械产品相适适应的生产产设备。
1、具有符符合产品标标准生产工工艺和质量量控制要求求的生产设设备、监测测装置。
2、具有对对产品质量量实现有效效控制,满满足产品标标准检测要要求的检测测设备。
3、具有适适合原辅材材料、半成成品、成品品、包装材材料储运、管管理的设施施设备。
4、所使用用的生产设设备、检测测设备、监监测装置以以及其它工工艺装备应应符合国家家安全生产产、环境保保护和质量量管理等有有关法律规规定的要求求,并确保保使用过程程得到有效效控制。
(四)企业业应设立与与所生产医医疗器械相相适应的管管理机构,建建立符合医医疗器械生生产质量管管理规范及及国家其他他相关规定定的要求,并并能保持有有效运行的的质量管理理体系。
1、具有适适应和满足足产品生产产质量管理理要求,对对生产全过过程实施有有效管理的的质量管理理机构。
2、具有独独立的质量量检测机构构。
3、具有与与产品生产产相适应,满满足产品质质量要求,符符合国家相相关法规规规定的管理理制度和能能保证各项项法规、制制度正常有有效实施的的管理机制制。
4、具有覆覆盖产品研研发、设计计、生产、检检测和售后后服务等全全过程的管管理记录。
第十八条申请核发发许可证应应向省食品品药品监督督管理局提提交以下材材料:
(一)《医医疗器械生生产企业许许可证申请请表》(附附表2)。
(二)企业业法定代表表人、企业业负责人,企企业生产、技技术、质量量负责人和和产品检验验、注册申申报人员的的简历及资资质证明,包包括身份证证、学历、职职称及任职职证明材料料原件(原原件核对后后返还)、复复印件,医医疗器械法法规和专业业技术知识识考核证书书。
上述人员任任职证明材材料系指企企业股东会会对法定代代表人,董董事会对企企业负责人人和生产、技技术、质量量负责人的的任职决议议,企业对对检验、注注册申报人人员的聘任任决定。国国有独资或或国有控股股企业法定定代表人应应为上级主主管部门的的任命(授授权)文件件。
(三)工商商行政管理理部门出具具的企业名名称预核准准通知书或或营业执照照原件(原原件核对后后返还)和和复印件。
(四)企业业注册和生生产场地证证明文件。包包括房产证证明或租赁赁协议和出出租方的房房产证明复复印件。
(五)注册册地址和生生产场地地地理方位及及功能布局局平面图。平平面图须详详细标明地地址(街道道、门牌号号等)、部部门名称和和面积。
生产车间布布局图,有有洁净要求求的车间,布布局图须标标明功能间间及人物流流走向。
企企业注册地地址与生产产场地分设设的,须分分别提交注注册地址与与生产场地地地理位置置及功能布布局平面图图。
(六)生产产质量管理理文件。
1、企业组组织机构设设立的文件件和质量管管理组织机机构图。
2、企业负负责人,企企业生产、技技术、质量量负责人和和产品质量量检验、注注册申报人人员任命文文件。
3、采购、验验收、生产产过程、产产品检验、入入库、出库库、质量跟跟踪、用户户反馈、不不良事件监监测和质量量事故报告告等质量管管理体系文文件目录。
(七)生产产产品简介介,包括产产品结构组组成、原理理、预期用用途、产品品标准制定定及引用技技术、标准准等情况的的说明。
(八)产品品生产的工工艺流程图图。流程图图须注明主主要质量控控制点与项项目,包括括关键和特特殊工序的的设备、人人员及工艺艺参数控制制的说明。
(九)《主主要生产和和检验仪器器设备表》(附附表3)。
第十九条生产无菌菌医疗器械械的,还应应符合《无无菌医疗器器具生产管管理规范》(YYY00333)(以以下简称无无菌管理规规范)的要要求,并提提供法定检检测机构出出具的生产产状态下生生产无菌医医疗器械厂厂房环境检检测报告。
第二十条许可证有有效期为五五年,有效效期届满需需继续生产产的,应按按规定换发发许可证。逾逾期不得从从事医疗器器械生产、销销售活动。
第二十一条条换发许许可证应在在许可证有有效期届满满前6个月月,但不少少于2个月月向发证机机关提出申申请并被受受理。未按按规定时限限申请换发发许可证,许许可证有效效期届满后后又需继续续生产的,应应按本规定定申请核发发许可证,并并提交企业业所在市(州州)食品药药品监督管管理局对申申请人在许许可证失效效期间是否否存在违法法违规行为为的核查报报告。
第二十二条条申请换换发许可证证应符合本本规定第九九条、第十十条、第十十一条和第第十七条
的的规定,有有下列情形形的,不予予受理换发发许可证申申请或不予予换发许可可证:
(一)在许许可证有效效期内有33次以上被被行政监督督管理部门门列为严重重失信企业业的。
(二)因违违法违规已已被行政监监督管理部部门立案调调查或已经经做出行政政处罚决定定,但尚未未结案的,或或被依法追追究刑事责责任的。
(三)隐瞒瞒有关情况况或者提供供虚假材料料的。
第二十三条条申请换换发许可证证符合本规规定第九条条、第十条条、第十一一条和第十十七条规定定外,同时时具备有下下列条件的的,可申请请免予现场场检查:
(一)在许许可证有效效期内无任任何违法违违规行为记记录的。
(二)申请请换发许可可证前122个月内通通过医疗器器械生产质质量规范检检查的。
(三)通过过医疗器械械生产质量量规范检查查后未发生生许可事项项变更的(注注册地址、生生产地址门门牌标示或或行政区域域名称发生生变更的除除外)。
第二十四条条企业申申请换发许许可证,应应提交本规规定第十八八条、第十十九条规定定的申报材材料。申请请表应由企企业所在市市(州)食食品药品监监督管理局局在审核意意见栏,对对企业在许许可证效期期内信用管管理评定情情况及有无无本规定第第二十二条条规定的情情形签署意意见。
申报材料与与申请核发发许可证时时所提交材材料内容未未发生任何何变化的,且且取得许可可证后未发发生许可、登登记事项变变更的,可可不提交第第十八条第第二款至第第九款规定定的申报材材料,但应应在申请表表中备注栏栏中注明未未发生任何何变化。
第二十五条条省食品品药品监督督管理局相相关部门收收到企业核核发、换发发许可证申申请后,应应按照《医医疗器械生生产企业许许可证核发发审批程序序》(附件件2)及《医医疗器械生生产企业许许可证换发发审批程序序》(附件件3),进进行受理、现现场检查、技技术审评和和行政审批批。
第二十六条条核发许许可证应根根据相关法法规和本规规定第九条条、第十条条、第十一一条、第十十七条规定定进行现场场检查、技技术审评和和行政审批批。换发许许可证应根根据相关法法规和《医医疗器械生生产质量管管理规范》以以及相关实实施细则进进行现场检检查、技术术审评和行行政审批。
符合规定条条件和要求求的,予以以核发、换换发许可证证。不符合合规定条件件和要求的的,应做出出不予核发发或换发许许可证的书书面决定,并并说明理由由,同时告告知申请人人享有依法法申请行政政复议或者者提起行政政诉讼的权权利。
第二十七条条许可证证变更分为为许可事项项变更和登登记事项变变更。许可可事项是指指法定代表表人、企业业负责人、注注册地址、生生产地址、生生产范围。
登记事项是是指除上述述事项以外外的其他事事项。
第二十八条条企业变变更许可事事项,应当当在许可事事项发生变变更前300日向原发发证机关提提出申请并并被受理。获获准变更后后,应当及及时向工商商行政管理理部门办理理相关变更更手续。
第二十九条条企业变变更登记事事项,应当当在工商行行政管理部部门核准变变更后300日内,向向许可证原原发证机关关申请变更更登记事项项。
第三十条企业合并并、分立应应当按照本本规定重新新办理许可可证;跨甘甘肃省行政政辖区迁移移的应申请请注销许可可证。
第三十一条条申请变变更许可事事项有下列列情形的,应应依法做出出如下处理理:
(一)有证证据证明属属伪造、变变造、买卖卖、出租、出出借许可证证的应不予予受理或不不予核准变变更申请,并并暂扣其许许可证,移移交有关部部门处理。
(二)具有有本规定第第二十二条条规定情形形的,应不不予受理或或不予核准准变更申请请。
(三)企业业法定代表表人、负责责人因制售售假劣产品品被依法追追究刑事责责任的应不不予核准变变更申请。
第三十二条条变更生生产范围应应符合本规规定第十七七条规定;;变更注册册和生产地地址应符合合本规定第第十七条第第二款、第第三款的规规定;变更更企业法定定代表人、负负责人符合合本规定第第十七条第第一款的相相关规定。
第三十三条条申请变变更许可登登记事项应应提交以下下材料:
(一)《医医疗器械生生产企业许许可证变更更申请表》(附附表4)。
申请表应由由企业所在在市(州)食食品药品监监督管理局局在审核意意见栏,对对企业在许许可证效期期内信用管管理评定情情况及有无无本规定第第二十二条条、第三十十一条规定定的情形签签署意见。
(二)许可可证正副本本原件和加加盖企业印印章的《营营业执照》复复印件。
(三)企业业申请变更更事项情况况说明。
(四)申请请下列事项项变更的,除除提交本条条上述三款款规定的材材料外,须须分别提交交以下材料料:
1、变更企企业法定代代表人、负负责人、质质量负责人人:提交本本规定第十十八条第二二款规定的的材料。
2、变更生生产范围::提交本规规定第十八八条第二款款、第六款款、第七款款、第八款款和第九款款规定的材材料。生产产无菌医疗疗器械的,需需提供法定定检测机构构出具的申申请变更前前12个月月内的,符符合无菌医医疗器械管管理规范规规定的合格格检验报告告。
3、变更注注册地址、生生产地址(包包括生产车车间及其配配套附属设设施,质量量管理和仓仓储设施)::
(1)注册册地址、生生产地址迁迁移变更,应应提交本规规定第十八八条第四款款和第五款款规定的材材料。生产产无菌医疗疗器械的,需需提供法定定检测机构构出具的符符合无菌管管理规范规规定的合格格检验报告告。
(2)注册册地址、生生产地址门门牌标示或或行政区域域名称发生生变更,只只需提供相相关行政管管理部门证证明文件。
4、变更企企业名称::
(1)公司司股东会变变更企业名名称的决议议。
(2)工商商行政管理理部门变更更通知书或或变更前后后加盖企业业原印章的的《营业执执照》复印印件。
第三十四条条省食品品药品监督督管理局相相关部门收收到变更许许可、登记记事项的申申请后,
应应按照《医医疗器械生生产企业许许可证许可可和登记事事项变更审审批程序》(附附件4)的的要求进行行受理、现现场检查、技技术审评和和行政审批批。
符合规定条条件和要求求的,收回回原许可证证正本,在在许可证副副本中记载载核准变更更内容,按按核准变更更的事项核核发许可证证,变更后后的许可证证有效期不不变。
不符合规定定条件和要要求的,应应做出不予予核准变更更的书面决决定,并说说明理由,同同时告知申申请人享有有依法申请请行政复议议或者提起起行政诉讼讼的权利。
第三十五条条许可证证遗失,企企业应立即即向原发证证机关报告告,并在能能覆盖本企企业业务范范围的公众众媒体发布布遗失声明明,声明期期满1个月月后,按《医医疗器械生生产企业许许可证补发发审批程序序》(附件件5)向原原发证机关关申请补发发许可证,补补发的许可可证有效期期及许可事事项不变。
第三十六条条许可证证证号编排排格式为“甘甘食药监械械许X1X2X3X4X5X6X7X8”,其中中X1X2X3X4为许可证证首次核发发年份,XX5X6X7X8为企业流流水号,换换发、补发发许可证及及办理变更更事项的,原原证号不变变。
第三十七条条医疗器器械委托生生产应符合合《医疗器器械生产监监督管理办办法》第四四章的规定定。委托生生产备案应应按照《医医疗器械委委托生产备备案程序》(附附件6)的的要求办理理。
省食品药品品监督管理理局完成委委托生产备备案登记后后,应将《医医疗器械委委托生产登登记表》(附附表5)抄抄送受托方方所在地市市(州)食食品药品监监督管理局局,跨省委委托的抄送送受托方所所在省、自自治区、直直辖市(食食品)药品品监督管理理局。
第三章医疗器械械产品注册册
第三十八条条医疗器器械产品应应有足够的的证据证明明能够满足足安全性和和有效性方方面的要求求,能保证证使用者或或患者的安安全,能达达到预期使使用目的方方可申请注注册上市。
第三十九条条申请医医疗器械产产品注册应应对产品进进行风险分分析,并有有足够的证证据证明所所采取的措措施可保证证产品所产产生的风险险在可接受受范围内。