文档介绍：“药品安全问题”标准表述
“药品安全”问题背景:
近年来,我国药品安全问题频发,形势较为严峻。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题不够重视。“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”,接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。事件背后,药品安全所面临的监督、管理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。
——药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中,任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。“齐二药事件”就是因为从原料采购、药品生产,到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。
——受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”则反映出我国药品在上市前过敏反应试验严重不足的弊端。“我国药品过敏反应人体试验仅需500例,而一些发达国家要做到四五千例,整整是我们的10倍”。
——安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉,安徽阜阳警方日前破获的这起“史无前例”的假药案件,查缴涉嫌假冒药品400余件,造假品种达30多个。上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
“药品安全”问题产生的原因:
一、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析,以制售假药为例,一箱假药的成本不过几百元,伪造成知名品牌后,其价格可能升至几万元。从造假开始,经几次批发,再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上,每个环节都有200%的利润。
二、企业内部缺乏严格的科学管理和监控。他表示,一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证,但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查,使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求,原料进厂时要有审批手续,质量监管要发合格证书,生产过程中要进行核对,药品生产出来后还要进行质量检测,销售后还要进行不良反应的跟踪,而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住,才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
三、相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督,在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面,对医疗卫生行业缺乏有力的监督,一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正,***行为滋生,医疗服务市场亟待规范。其次,地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
“药品安全”问题的对策:
一、进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
二、加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。打击虚假申报行为,严格审评审批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药