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放射卫生技术服务机构管理方法doc
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放射卫生技术服务机构管理方法
第一章总则
第一条为了规范放射卫生技术服务行为,加强对放射卫生技术服务机构的管理,依照《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)和《对于职业卫生监
管部门职责分工的通知》(中央编办发〔2010〕104号),制定本方法。
第二条本方法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构供应放射诊断建设项目职业病危害放射防范议论、放射卫生防范检测,供应放射防范器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。
第三条从事放射卫生技术服务的机构,必定获取卫生部或许省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。
第四条卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的督查管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的督查管理工作。
第五条放射卫生技术服务机构的设置应该依照合理配置原则。
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第二章申请与受理
第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应该具备以下基本条件:
(一)拥有法人资格或法人授权资格;
(二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件;
(三)能独立睁开相应的技术服务工作;
(四)岗位设置合理,职责明确;
(五)有完满的质量管理控制系统。
第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应该具备以下条件:
(一)基本条件。
、技术
和质量控制人员。
、法例、标准和本
单位质量管理系统文件。
,专业技术人
员的专业与申请的技术服务项目相一致。
。
(二)详细条件。
级资质的,放射卫生专业技术负责人应该拥有高级技术职
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称,从事有关专业工作5年以上,是本单位员工且未在其他
放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,
高级技术职称人员好多于3人,中级以上技术职称的人数不
少于总数的60%,技术人员总数好多于10人。
,放
射卫生专业技术负责人应该拥有高级专业技术职称,从事相
关专业工作5年以上,是本单位员工且未在其他放射卫生技
术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职
称人员好多于2人,中级以上技术职称的人数好多于总数的
40%,技术人员总数好多于7人。
级资质的,放射卫生专业技术负责人应该拥有高级专业技术
职称,从事有关专业工作5年以上,是本单位员工且未在其
他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员
中,中级以上技术职称人数好多于3人,技术人员总数好多
于5人。
.申请放射卫生防范检测资质的,放射卫生专业技术负责人应该拥有中级以上专业技术职称,从事有关专业工作
年以上,是本单位员工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数
好多于2人,技术人员总数好多于5人。
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,放射卫生专业技术负责
人应该拥有中级以上专业技术职称,从事有关专业工作
3年
以上,是本单位员工且未在其他放射卫生技术服务机构中任
职。放射卫生技术人员总数好多于
3人。
省级卫生行政部门在其赞同权限内可依照实质情况细
化详细条件。
第八条
放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应该
满足申报项目检测工作的需要。不一样样检测项目应该装备的仪
器设备见附件1。
第九条
放射卫生技术服务机构的实验室应该符合以
下要求:
(一)检测实验室拥有优秀的内务管理,整齐有序。检测仪器搁置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及有关措施;
(二)有质量管理系统文件,并严格依照文件睁开质量控制工作;
(三)放射性物质检测场所,应该符合放射卫生有关法例、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参加实验室间检测能力考证活动的记录;
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(四)检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据办理规则等作业指导文件;
(五)为检验样品成立独一鉴识系统和状态表记。编制有关样品收集、接收、流转、保留和安全办理的书面程序;
(六)放射性样品应该与其他样品分开寄存,专人保留。荒弃的放射性样品和其他放射性废物应该依照有关规定处
理。办理非密封型放射性同位素的实验室应该有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染;
(七)原始记录和检测报告应该依照各自的要求,包括
有足够的信息,并且依照有关规定书写、改正、审查、签章、发散和保留。
第十条卫生部负责以下放射卫生技术服务机构的资质判断:
(一)放射诊断建设项目职业病危害放射防范议论(甲级);
(二)放射防范器材和含放射性产品检测。
第十一条省级卫生行政部门负责以下放射卫生技术服务机构的资质判断:
(一)放射诊断建设项目职业病危害放射防范议论(乙级);
(二)放射卫生防范检测;
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(三)个人剂量监测。
第十二条申请从事放射卫生技术服务的机构应该向卫
生行政部门提交以下资料:
(一)放射卫生技术服务机构资质判断申请表;
(二)法人资格证明资料(复印件);
(三)申请单位简介;
(四)质量管理手册和程序言件目录;
(五)专业技术人员情况一览表;
(六)专业技术人员的专业技术职称证书和培训核查证明(复印件);
(七)有关仪器设备清单;
(八)工作场所使用证明(房子产权证明复印件或租借
合同复印件);
(九)计量认证合格证书(复印件)。
放射卫生技术服务机构资质判断申请表、专业技术人员
情况一览表与有关仪器设备清单等放射卫生技术服务机构资质判断申请资料的样式见附件2。
第十三条卫生行政部门自接受申请之日起5日内作出
能否受理的决定。
对符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政赞同申请受理通知书”。受理通知书一式二份,一份交申请单位,一份存档备查。
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对不符合受理要求的,卫生行政部门出具“行政赞同申
请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份,一份交申
请单位,一份存档备查。
申请资料不齐备或不符合法定形式的,卫生行政部门出
具“申请资料补正通知书”,一次性见告申请单位需要补正
的全部内容。“申请资料补正通知书”一式二份,一份交申
请单位,一份存档备查。
第三章技术评审
第十四条卫生行政部门受理申请后,组织技术评审专
家组进行技术评审。
卫生部组织的技术评审专家组由国家级放射卫生技术评
审专家库中抽取的5或7名专家构成;省级卫生行政部门组
织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专
家库中抽取的3或5名专家构成。技术评审专家组的专业组
成应该能够满足技术评审的需要。
第十五条卫生行政部门应该指定1名技术评审专家组
成员担当组长,负责主持技术评审工作,在技术上对技术评
审工作负总责。技术评审专家组应该依照技术评审要求(附
件3)、技术评审项目和判断标准(附件4)睁开评审工作。评审结论分为“建议经过”、“建议整改后经过”、“建议
整改后现场复核”和“建议不经过”。
技术评审专家组应该在技术评审结束后5日内将技术评
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审报告提交卫生行政部门。
第十六条技术评审结论为“建议整改后经过”和“建议整改后现场复核”的,申请单位应该自接到整改建议通知书(附件5)之日起3个月内,依照整改建议进行整改,并向卫生行政部门提交整改报告。
第十七条卫生行政部门在接到整改报告之日起20日内达成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术
评审专家构成员达成,并作出复核结论。
第十八条申请单位在评审过程中存在故弄玄虚和其他违纪违纪行为的,卫生行政部门不予核发资质证书。
第四章审查和赞同
第十九条卫生行政部门应该自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内,作出能否赞同的决定。
对符合条件的,应看作出准予行政赞同的书面决定。
对不符合条件的,应看作出不予行政赞同的书面决定,
并说明原由。
第二十条申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和
领取人身份证件领取资质证书。
第五章改正与连续
第二十一条放射卫生技术服务机构名称、法定代表人
(负责人)或机构地点(路名、路牌)发生改变的,能够向
原发证机关提出改正申请,并提交以下资料:
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(一)放射卫生技术服务机构资质改正申请表(附件6);
(二)公安或工商部门出具的改正情况证明资料,或许
单位主管(上级)部门出具的任命决定等证明文件(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件。
放射卫生技术服务机构改正其他赞同项目的,需从头申
请资质判断。
第二十二条放射卫生技术服务机构资质证书有效期
为4年,在有效期届满30日前的3个月内向原发证机关提出连续申请。连续申请需提交以下资料:
(一)放射卫生技术服务机构资质连续申请表(附件7);
(二)法人资格证明资料(复印件);
(三)放射卫生技术服务机构资质证书原件;
(四)获取放射卫生技术服务机构资质证书4年以来睁开放射卫生技术服务工作的总结报告;
(五)质量管理手册和程序言件目录;
(六)专业技术人员情况一览表;
(七)有关仪器设备清单;
(八)计量认证合格证书(复印件)。
第二十三条卫生行政部门受理改正、连续申请后,应该在20日内进行审查。对符合条件的,作出准予改正、延
续的决定,换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证
号。
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第二十四条抛弃放射卫生技术服务机构资质证书的,应该向原发证机关提出补发申请,并供应刊登抛弃声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号,赞同日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,有效限时不变。
第六章督查管理
第二十五条睁开个人剂量监测工作的技术服务机构,应该向省级卫生行政部门报送监测结果。
第二十六条放射卫生技术服务机构能够跨地区睁开相应工作,但应该向服务单位所在地省级卫生行政部门备案,并接受其督查检查。跨地区睁开个人剂量监测服务的,监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。
第二十七条放射卫生技术服务机构资质证书(附件8)不得涂改、出租、出借、倒卖或许以其他任何形式非法转让。
第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未睁开技术服务工作的,年检不予经过。
第二十九条放射卫生技术服务机构违反本方法有关规定的,由县级以上卫生行政部门依照国家有关法律法例及有关规定办理。
第七章附则
第三十条放射诊断建设项目职业病危害放射防范评
价资质(甲级、乙级)中包括放射卫生防范检测项目和(或)
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