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医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.docx

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医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.docx

上传人:摩登e代 9/29/2022 文件大小:9 KB

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一、申报资料形式要求
(一)申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
(二)申报资料应当按目录顺序排列并用双孔活页夹装订成
册。
(三)申报资料一式一份,其中产品技术要求和产品说明书
一式两份(产品说明书仅限体外诊断试剂),其中一份单独装订,
不打孔。申报资料应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。
(四)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一
致。
(五)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(六)各项文件除关联文件外,均应当以中文形式提供,如
证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签章。
根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
(七)应根据申报资料目录二级标题分别提交各项资料。
二、签章要求
递交的申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指:注册
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申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
三、电子文档要求
企业自行提供的所有材料和政府部门及其他机构出具的文件复印件均应上传签章的pdf扫描件,政府部门及其他机构出具的文件原件可直接上传pdf扫描件。下列资料还应同时提交word文档,word文档可编辑、修改。
(一)产品技术要求。
(二)产品说明书。
(三)产品技术要求变更对比表。
(四)产品说明书变更对比表。
(五)规格型号/包装规格附件(如有)。
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