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药品集中招标采购知识完全手册
利用集中招标采购数据库进行集中招标采购活动,可以采取以下两种方式:
一是由招标人先行发布集中招标采购预公告,说明集中招标采购项目的品种范围、
资格预审要求、投标人需提交的证明文件和其它有关事项。通过资格预审的投标人提交
的证明文件被制作成电子文件后,再发布招标公告,开始招标投标活动。
二是由电子商务运营商对合格的潜在投标人实行会员制管理。将投标人的基本情况
和各种证明文件制作成电子文件,把药品招标信息的数字化工作日常化。
投标药品进行分类及分类的依据
将通用名相同的药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药(以下简称专利药
品)、通过 GMP 认证企业生产的药品(以下简称 GMP 药品)、未通过 GMP 认证企业生产的
药品(以下简称非 GMP 药品)分类,按类别进行评审和比较,分别确定中标药品。
根据这一规定,招标人在对投标药品进行评审和比较时,应将投标药品分为三个类别:
第一类为专利药品,包括专利保护期内的专利药品和优质优价中成药。专利保护期
内的专利药品,是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占
性权利的药品。优质优价中成药,是指国家价格主管部门根据质量和疗效的差异确定政府指
导价的中成药。
第二类为 GMP 药品,是指通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规
范》(英文全称为 Good Manufacture Practice,缩写为 GMP)组织的认证,并持有认证证书的
企业生产的药品。
第三类为非 GMP 药品,是指没有通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量
管理规范》组织的认证的企业生产的药品。
投标人应当如何发出医药投标文件?
投标人应当在招标文件要求提交投标文件的截止时间前,将投标文件送达投标地点。
投标人发出投标文件应当注意以下问题:
一、招标文件规定的投标截止时间之前,将投标文件直接送达招标文件要求的地点
二、发出的投标文件应当做好密封和标记。
三、过早启封的投标文件将由经办机构退还给投标人。
需要说明的是,上述规定适用于手工操作方式的投标活动。对于电子商务方式的投
标活动,投标人发出投标文件的方式应当另行规定。一般情况下,招标人采用电子商务
方式进行集中招标采购的,投标人的投标文件应当分阶段发出。投标人的资格预审和投
标文件中的各种证明文件的递交、审核,在招标公告发出前已经全部完成。投标报价由
投标人在网上加密报出,不需提前送达。投标人只需要在开标时提交样品和其它不需要
密封提交的材料。
投标人应提交的证明文件
所谓证明文件是招标人对投标药品进行评审和比较的依据。没有足够数量的证明文件,
招标人就无法对投标人是否合格进行认定,更无法对投标药品进行评审和比较。
《招标投标法》第十八条规定:“招标人可以根据招标项目本身的要求,在招标公
告或者投标邀请书中,要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况。”
如投标人提交的证明文件的真实性、合法性被审核认证后,将成为评审和比较的重
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要依据。
《工作规范》