文档介绍：黔西县2011年食品药品工作情况汇报
尊敬的省、市局各位领导:
2011年,在省、市局和县委政府的正确领导下,我局认真贯彻落实科学发展观,依据市局年初食品药品监管工作目标任务要求,积极开展各项工作,现我就药品医疗器械安全监管、国家药品安全示范县建设、保健食品化妆品监管及食品安全综合协调工作向各位领导作简要汇报,不当之处,敬请指正。
一、药品医疗器械安全监管工作情况
(一)医疗器械安全监管工作
2011年,我局认真执行医疗器械监管各项要求,严格市场准入,目前辖区共有医疗器械经营企业19户,其中批发企业1户。
加强专项整治工作,全年对19户医疗器械经营企业、近500家医疗机构经营和使用的医疗器械进行监督检查,检查医疗器械经营企业70户次,医疗机构2100户次,检查医疗器械产品8500批次。整治中重点对高风险产品进行监督检查,开展了“定制式义齿和医用分子筛设备医疗机构”的专项检查,目前我县定制式义齿使用比较规范,各口腔门诊均从具有资质的生产厂家定制义齿;医用分子筛我县医疗机构均未使用。全年共查处无证经营医疗器械案件1件,处以罚款5000元。
加强违法广告及医疗器械不良事件监测,全年共收集上报医疗器械不良事件病例5例。2011年我县辖区未发现违法医疗器械广告。
(二)ADR和药物滥用监测工作
2011年,我局针对ADR监测工作制定了以下措施:
一是成立全县ADR监测工作领导小组,并将此项工作列入对医疗机构的年度目标考核,分值占医院综合考核的3%(10分),实现ADR监测工作的制度化管理。
二是加强监测能力建设。首先是建立完善基层用户。2010年底,我们在原基础上,新增设药品不良反应基层用户31个,将全县25个乡镇卫生院、2个社区卫生服务站、7个民营医疗机构全部设为基层用户,各单位均配备了用于上报药品不良反应监测的电脑一台及一名专职管理人员。其次是加强对监测人员的培训。我们在今年年初组织对所有基层用户监测人员进行了集中培训,同时,在日常的监督检查工作中,对各医疗机构进行现场操作培训,及时指导基层用户开展监测上报工作。
三是加强日常监督检查,实行月公示制度。首先,卫生监督所在对各卫生室、诊所进行培训时,特别要求各医疗单位必须加强ADR监测上报,并作为下一年《医疗机构执业许可证》年检的重要指标之一,同时加强日常监督检查,发现未报单位立即下达整改通知,责令进行整改。其次,县局监测中心在每月28日前统计各单位上报情况,挂在县局公共邮箱,同时在政务公示栏进行公示,督促落后单位提高进度,加强监测力度。
截止12月31日,我县共上报ADR病例434例。
加强与县戒毒所及县疾病控制中心联系,全年上报药物滥用监测报告305例。
(三)特殊药品监管工作
我县仅县医药公司经营二类精神药品,麻醉药品、一类精神药品有15家医疗机构办理有麻醉药品使用《印鉴卡》,涉及县中心医院,1个社区服务中心,1个计划生育服务中心,县妇幼保健院,2个乡镇卫生院,9个民营医疗机构。
对毒麻药品、一二类精神药品的监管方面,我们把常规检查与专项检查相结合,对各医疗机构及县医药公司进行检查,全年共出动检查人员152人次,检查经营企业6户次,医疗机构60户次,通过从查阅采购储存保管和使用各环节的有关记录,规范各单位的管理,落实管理职责。县医药公司严格按照药品电子监管的要求进行二类精神药品的管理。全年未发现违规经营和使用特殊药品情况。
我局将麻醉药品《印鉴卡》的审批办理与日常监管相结合,更好地加强了对经营使用单位的管理。
(四)药品经营许可证管理工作
今年3月,市局将《药品经营许可证》(零售)审批权限下放,我局严格按照《毕节地区药品经营许可证开办工作程序》规定,严格审核辖区内药品经营许可的开办、换证、变更及GSP认证工作,截止到
12月30日,审核新开办零售企业28户,换发药品经营许可证7户,变更企业8户。
认真组织开展GSP认证及跟踪检查工作。全年对30户新开及重新认证企业组织了现场检查工作,对117户零售企业进行跟踪检查。
(五)药品市场整治工作
稽查工作情况
2011年,因机构改革,药品市场监管力度有所下滑,为此,积极向县委、政府汇报相关工作,争取领导的支持,目前已成立了食品药品稽查局,明确专人负责市场监管工作。药品稽查工作方面主要采取以下措施:
一是在卫生监督所成立药品市场监督办公室(药品监督股),全面负责药品医疗器械的市场监管工作。2011年10月,在县卫生监督所通过公开录的8名工作人员中,抽出3人,从原卫生监督所监督员中抽出1人,组建了药品市场监督办公室,由局授权委托全面进行药品市场稽查工作。
二是加强稽查业务培训和指导。由于新组建人员均未从事过药品市场监管工作,且未取得《执法证》,为此,从原药品市场监管执法人员中抽调两名具有