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概述
等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别(见下表):
概述
污染源
空气
不会产生污染
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子
概述
其他污染源
打喷嚏
谈话间发出的气体
被污染的水分子通过呼吸道释放到工作空间
概述
污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮,成为传播污染的媒介
概述
空气处理措施
空气过滤
控制全部进入室内空气的洁净度
空气过滤
气流全部排放
提高空气静压差
防止交叉污染
综合净化措施
设置局部更高级别
概述
气流方向
净化区
回风道
送风管道
净化区
送风管道
回风道
净化区
送风管道
回风道
(a)上送下回
(b)上送下侧回
(c)上送上回
净化区
送风管道
(d)侧送同侧下回
回风管道
净化区
送风管道
(e)侧送对侧下回
回风管道
净化区
送风管道
(f)侧送同侧上回
回风管道
概述
层流
散流层
FFU
净化区
散
流
层
F
F
U
净
化
区
散流层
FFU
概述
静压差
含义:洁净区(含辅助区)与非洁净区间的静态气压差,阻止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
洁净区
非洁净区
洁净区辅助区
10Pa
5Pa
5Pa
不
同
级
别
设计
地址选择
原则
大
气
中
含
尘
量
低
大
气
中
含
菌
量
低
周
围
无
严
重
污
染
源
远
离
铁
路
远
离
公
路
远
离
码
头
远
离
机
场
远
离
火
电
厂
远
离
垃
圾
处
理
厂
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实在不可避免时,尽量选择位于污染源最大频率风向的上风侧。