文档介绍：该【生产管理 】是由【sxlw2017】上传分享，文档一共【58】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【生产管理 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。59/59
GMP管理文件
(第八部分)
生 产管理
目 录
文件名称 ﻩ文件编号
一、管理标准文件ﻩﻩ
1、生产调度会管理规程 SMP•08•0001
2、生产计划管理规程 SMP•08•0002
3、生产指令管理规程ﻩ SMP•08•0003
4、技术分析会管理规程 SMP•08•0004
5、生产工艺用水管理规程 SMP•08•0005
6、生产试验管理规程 ﻩSMP•08•0006
7、安全生产管理 SMP•08•0007
8、生产过程管理规程ﻩﻩSMP•08•0008
9、进入洁净室(区)人员管理ﻩ SMP•08•0009
10、洁净室物料净化管理规程 ﻩSMP•08•0010
11、投料双人复核管理规程ﻩ SMP•08•0011
12、生产状态标志的使用及管理 SMP•08•0012
13、周转容器的使用与管理ﻩ SMP•08•0013
14、生产交接班管理规程 SMP•08•0014
15、工艺纪律检查管理规程ﻩﻩSMP•08•0015
16、工艺监控点管理规程 ﻩSMP•08•0016
17、不合格中间产品管理规程 SMP•08•0017
18、批号制订及管理规程 SMP•08•0018
19、原始记录填写管理规程 ﻩSMP•08•0019
20、物料消耗定额管理规程ﻩ SMP•08•0020
21、物料平衡管理规程 ﻩSMP•08•0021
2/58
22、生产过程偏差管理规程ﻩﻩSMP•08•0022
23、生产剩余物料管理规程 SMP•08•0023
24、生产事故管理规程 SMP•08•0024
25、返工及回收产品处理规程ﻩﻩSMP•08•0025
26、合箱管理规程ﻩ SMP•08•0026
ﻩ
文件名称ﻩ 文件编号
27、零散产品管理规程ﻩﻩSMP•08•0027
28、紫外灯使用与管理 SMP•08•0028
二、技术标准文件
(一)工艺规程
1、镇痛口服液生产工艺规程 SOP•08•0001
(二)单元标准操作
1、拣选标准操作规程 SOP•08•1001
2、切药标准操作规程 SOP•08•1002
3、洗药标准操作规程 SOP•08•1003
4、干燥标准操作规程 SOP•08•1004
5、称量标准操作规程 SOP•08•1005
6、70%乙醇配制标准操作规程 SOP•08•1006
7、渗漉标准操作规程 SOP•08•1007
8、挥发油提取标准操作规程 SOP•08•1008
9、中药材提取标准操作规程 SOP•08•1009
10、浓缩标准操作规程 SOP•08•1010
11、醇沉标准操作规程 SOP•08•1011
12、乙醇浓缩标准操作规程 SOP•08•1012
13、精馏标准操作规程 SOP•08•1013
14、药渣处理标准操作规程 SOP•08•1014
15、料液移交标准操作规程 SOP•08•1015
3/58
16、纯化水制备标准操作规程 SOP•08•1016
17、糖浆制备标准操作规程 SOP•08•1017
18、口服液溶液配制标准操作规程 SOP•08•1018
19、冷藏标准操作规程 SOP•08•1019
20、码瓶标准操作规程 SOP•08•1020
21、洗瓶烘干标准操作规程 SOP•08•1021
22、灌装轧盖标准操作规程 SOP•08•1022
23、洁净区废料处理标准操作规程 SOP•08•1023
24、灭菌标准操作规程 SOP•08•1024
25、灯检标准操作规程 SOP•08•1025
26、批号打印标准操作规程 SOP•08•1026
27、贴签标准操作规程 SOP•08•1027
28、装盒标准操作规程 SOP•08•1028
文件名称ﻩ 文件编号
29、打包入库标准操作规程 SOP•08•1029
记录名称 记录编号
1、生产计划 R•08•001
2、____物料计划 R•08•002
3、车间收料记录 R•08•003
4、非生产人员批准进出洁净区登记表 R•08•004
5、生产状态标志牌 R•08•005
6、生产交接班记录 R•08•006
7、工艺纪律检查记录 R•08•007
8、偏差处理记录 R•08•008
9、生产事故调查处理记录 R•08•009
10、返工回收处理记录 R•08•010
11、合箱记录 R•08•011
12、零散产品管理记录 R•08•012
13、紫外灯使用记录 R•08•013
14、清场记录 R•08•014
15、批记录审核单 R•08•015
16、制草乌处理记录 R•08•016
4/58
17、姜黄处理记录 R•08•017
18、闹羊花处理记录 R•08•018
19、洋金花处理记录 R•08•019
20、渗漉处理记录 R•08•020
21、蒸馏处理记录 R•08•021
22、提取处理记录 R•08•022
23、浓缩处理记录 R•08•023
24、醇沉处理记录 R•08•024
25、收醇处理记录 R•08•025
26、精馏处理记录 R•08•026
27、纯化水制备处理记录 R•08•027
28、贮存处理记录 R•08•028
记录名称ﻩ 记录编号
29、化糖处理记录 R•08•029
30、配制处理记录 R•08•030
31、码瓶处理记录 R•08•031
32、洗瓶烘干处理记录 R•08•032
33、灌封处理记录 R•08•033
34、灭菌处理记录 R•08•034
35、灯检处理记录 R•08•035
36、包装处理记录 R•08•036
37、压缩空气操作记录 R•08•037
38、空气净化系统运行记录 R•08•038
39、纯化水系统运行记录 R•08•039
40、提取车间批生产指令 R•08•040
41、口服液车间批生产指令 R•08•041
42、批包装指令 R•08•042
文 件
生产调度会管理规程
编号
SMP•08•0001
版本
2
页码
1/1
编制
日 期
替 代
∕
审定
日期
颁发
生产管理部
批 准
日 期
生效
2005年1月20日
5/58
发放
总经理、生产副总、质量保障部、供应仓储部、销售部、工程设备部、办公室
依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的:建立一个生产调度的管理规程,以保证生产按计划顺利有序地进行
范围:生产调度会
,参加人员为:各生产车间及相关部门负责人,或根据情况邀请财务人员及其它相关人员参加。
,特殊情况下由生产副总经理随时召开.
3。生产调度会的内容主要是:汇报各车间生产、质量、设备等方面的情况及问题,并对之开展讨论,定出对策;下达生产计划.
,对一般问题由生产管理部处理,重大问题报生产副总经理处理。
,内容包括时间、地点、参加人员、议题及待解决的问题等.
6。各部门对生产调度会的决议应无条件执行,执行中出现的问题及时向生产管理部反映。
文件
生产计划管理规程
编号
SMP•08•0002
版本
2
页码
1/2
编制
日期
替代
∕
审 定
日 期
颁发
生产管理部
批准
日 期
生效
2005年1月20日
发 放
总经理、生产副总、质量保障部、供应仓储部、销售部、工程设备部、办公室
依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的:规范生产计划的管理,保证生产有序正常地进行
范围:适用于生产计划制订、执行的全过程。
1。1本年度公司提出的质量、品种、产量、产值目标.
1。2销售部销售计划。
1。3上年度实际销售状况及年末成品库存状况。
6/58
、辅助材料市场变化情况及库存状况。
.
、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计划。
2。2根据年度、季度生产计划及销售部建议指标编制月度生产计划平衡表草案.
月度生产计划平衡表草案经生产管理部经理审批后,报生产副总经理批准。
。
3。生产计划的下达
3。1由生产管理部生产技术员编制并发放月度生产计划.
确定下达的生产计划分发至销售部、质量保障部、工程设备部、财务部和各生产车间,生产管理部自存一份,作为基准文件。
、人员、设备、资金等需求计划,报送生产管理部,统一平衡后,报送生产副总经理审定,总经理批准。
文件
生产计划管理规程
编 号
SMP•08•0002
版 本
2
页码
2/2
,各部门无不同意见后应严格认真执行。
3。5生产计划为一定时期内指导销售部、财务部、质量保障部、生产管理部工作及各车间生产的纲领性文件,一经颁布批准,具有绝对的权威和严肃性。
,应对上一月生产计划的执行情况认真总结。
3。7生产副总经理监督并随时协调解决出现的问题。
,生产管理部可对生产计划进行修改变更.
,由经营部写出计划更改建议送交生产管理部。
4。2当原辅料供应有困难时。
,不容继续生产时。
7/58
4。4当某种产品严重亏损时。
4。5当生产设备发生故障,不能正常生产时。
。
、检查生产计划的实施
督促检查各生产单位生产计划的执行情况,掌握生产进度,及时处理生产过程中影响生产的各种问题.
、电、气、汽的供应情况,及时调度,保证正常生产。
(含数量、质量及供应时间)。
5。4了解主要生产设备保养、使用情况,督促有关部门及时搞好设备维修,保证生产设备完好率。
5。5根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
生产计 划
制表:生产管理部 编号:R•08•001
生产 计划日 期
年月日至 月 日生产计划
颁发部门:
颁发日期:
批准人:
抄送
序号
品名
规格
批次
批量
总生产量
生产周期
生产管理部经理: 填表人:
8/58
物料需求计划
制表:生产管理部 编号:R•08•002
序号
品 名
规格
单位
数量
用 途
到货时间
备注
部门经理: 填表人: 年 月 日
9/58
文件
生产指令管理规程
编号
SMP•08•0003
版 本
2
页码
1/2
编制
日期
替代
∕
审 定
日 期
颁发
生产管理部
批准
日 期
生效
2005年1月20日
发放
质量保障部、销售部、工程设备部
依据:《GMP》与药品生产质量管理的要求
目的:规范生产指令的管理,确保生产过程中的指令信息系统准确无误
范围:一个批次产品生产的全过程
。
2。生产指令:所有有关药品生产的书面指令和记录的总称。
:
、规格、批次,制定生产指令。
生产指令一式二份,经车间质检员审核,车间主任批准后分送至相应生产车间岗位。
,以便相应部门有足够时间做准备。
,即为操作人员进行操作的基准文件,任何人不得任意变更或修改,必须严格遵照执行。
,并根据指令向各岗位下发各有关批生产记录.
,填写领料单,物料仓库保管员根据生产指令上标明的用量,认真核对并发放物料(包括原辅料、包装材料)。
,不得低限投料。
,若由于异常情况因故不能执行时,执行部门立即填写书面报告送至生产管理部,详细说明无法执行原因及建议。
,现场调查、签署意见后经质量保障部批准即成新的指令,执行部门根据新指令严格执行。
文 件
生产指令管理规程
编号
SMP•08•0003
10/58