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组长单位:
上海血液病研究所瑞金医院血液科
研究背景
老年AML患者多由骨髓增生异常综合征(MDS)转化而来,对常规化疗耐药,患者通常器官功能衰退,对常规化疗耐受能力差,标准治疗的CR率仅为40-55%,长期生存则更差,仅为10-15%。
研究背景
CAG方案最早由日本学者Yamada等于1995年报道,随后这一方案在亚洲地区得到较为广泛的运用,但仍缺乏大宗随机临床试验报道
研究
疾病状态
病例数
CR
N
%
Yamada*
复发AML
18
15
83
华东协作组
复发难治AML
80
38
SaitoK
难治/老年AML
69
43
62
研究背景
近年来,瑞金医院运用CAG方案治疗老年AML及高危组MDS,总结情况如下:
1)36例患者,CR率55%,OR率90%,无一例早期死亡
2)CAG方案对某些AML亚型,如M6、M2具有更好的疗效
3)结合体外试验发现,诱导细胞分化可能是CAG方案一重要机制
CAG方案的部分可能机制(二)
诱导凋亡:小剂量Ara-C与GM-CSF联合,能增强细胞的凋亡,可能与bcl-2蛋白的表达有关;
诱导分化:研究报道通过体外试验发现小剂量Ara-C与G-CSF可诱导白血病细胞分化,并增加其表面髓系标志物的表达,两者联合具有协同作用。
研究目的-1
评估CAG方案在老年AML与常规化疗方案(DA方案)的有效性比较;分析CAG方案对AML不同亚型(根据FAB分型标准及染色体)的有效性是否有差异;
研究设计
本研究设计为开放性、多中心、随机化的临床试验。
本方案经美国SamuelWaxmanCancerResearchFoundationInstitute评审通过,并赞助部分研究资金。
本研究是陈赛娟院士承担的国家科技重大专项课题---《重大新药创制平台建设》的子课题。
研究设计(入组标准)
初治急性AML*(非APL)
年龄≥55岁,并且≤70岁
PS评分≤2分
签署知情同意书
*根据MIMC诊断标准
研究设计(排除标准)
,或心脏射血分数小于50%;
;
(血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血清肌酐高于正常参考值上限2倍,考虑白血病浸润所致者不排除);
;
;
>2分。
研究方案(治疗方案及随机分组)
A组:DA方案诱导(对照组)
柔红霉素:45mg/m2/d,静脉推注,d1-d3
阿糖胞苷:100mg/m2/d,静脉滴注,d1-d7
第一疗程结束后达CR者,即进入巩固治疗;第一疗程结束后达PR者,可予以第二疗程DA方案,如经第二疗程化疗后达CR,即进入巩固治疗;NR者,视为治疗无效,予以其他挽救治疗方案。