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对隧道灭菌器温度及B区洁净度影响
本投影只针对流通蒸汽灭菌的安瓿
DH2012-04-10JN
以压差控制替代气锁-ISPE
洁净间
门开
门关
(有渗透风)
小风量
大风量
压差=0
压差=12Pa
Bypassdamper
分流栅板
PressureControlWhenAirlocksarenotPossible不能用气锁方式时的压差控制(顶视)-设定压差12Pa,有利于防止污染
开门时风量3200米3/时,风量500米3/时,约为开门时风量的15%,压差达12Pa:开门时,压差↓↓,,接近单向流上限
CGMP-2004
ISPE-2009P253
500
3200
=15%
→
→
PDATR2003基本观点
Pointstoconsiderforasepticprocessing-2003
风速测试:在离高效过滤器送风面的6英寸处为好,但在操作面应有合理的气流方式;
高效过滤器的修理,面积应控制在3%,面积的计算不应包括过滤器的框架,;
压差控制在7-12帕是合理的,以气流的方式能控制来自低级别区空气的污染;
关于轧盖:将胶塞压入瓶子/全压塞,不能视作最终密封系统已经完成,但它已处封闭状态,不是敞口,因此,如果有一个培养基模拟装试验控制水平相适应控制要求的胶塞密封性自动检查系统,那么,有无A级送风保护就不是必须的。
08修订:应以A级保护来降低风险。
送风夹道争议的回顾
一种意见认为,应在出瓶口设单向流保护或RABS,防止涡流影响B级环境:
另一种意见是做一个类似风罩的出料罩,另加抽风,加大B区和接受间的压差;
还有一种意见只是按国际技术指南,不需要特别措施
B区风机停,夹道送风也停了,保护作用如何体现?
另应考虑隧道灭菌器对压差的要求,工艺过程中生物负荷、芽孢及耐热性?
风管
B区
灭菌区
过滤器
非传送带
部分
送风夹道争议回顾-续
风管
B区
灭菌区
过滤器
非传送带
部分
安瓿的风险与措施
工艺特点
由原来的万级辅助→B级
由静态提高→动态
A级灌装
熔封+100%检漏
装量小、风险低
有外观及微粒检查项
微生物污染的风险↓↓
涡流污染B级区环境风险?
质量风险管理原则,凭数据说话
涡流的影响有多大?
风险不同,解决方案应有区别
风险分析与处理建议
实测:压差为28帕时,
考虑:涡流混入气流走,不会进高级别区,在B区也可能有微弱涡流,在整个HVAC系统中,涡流的比例极小
处理:加了好,因一般区也要送风,但不宜称单向流,称单向流后就有标准,要测试,实际达不到,再说作用主要是调压差。
最好做气流测试,加深理解
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B级区
一般控制区
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传送带
蒸汽喷射泵工作原理
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蒸汽通过拉瓦尔喷咀,以超音速喷入混
合室,与被抽介质混合,交换能量,混
合后的气体进入扩压器,获得真空。
形成真空
蒸汽
工业上流体导管中流速:
液体:-3米/秒
低压气体:8-15米/秒…
饱和蒸汽:20-30米/秒….
蒸汽压力:~,喷速340米/秒
分析:
真空时气流速度要超过音速,低风速涡流?
如有,能进高级别区?实际风险?
最好能做一下烟雾试验
混合室
如何考虑鼠孔所致污染风险?
按PDATR指南考虑方案示意
灭菌
灭菌
暂存
清洗
灭菌
安瓿洗烘
安瓿洗烘
灌封
灌封
气锁
穿衣
消毒
***
缓冲
人员出
接
收
接
收
穿衣
穿衣
洗衣
脱,消
脱,消
气锁
安瓿
脱包传输
安瓿接收
暂存
洁
具
物流
走廊
HVAC
机房
气锁
单向流
装置
一般区
A级?
送风
调压差
如何理解规范灭菌要求
我国规范附录第76条(一)的要求在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
例如,5个探头
3个插入产品,每车一个,双芯制,当有故障时,如是程序控制探头,可人工屏蔽;记录探头,则可打印,故障异常时也看得出来。
2只腔室探头,一上一下,控制记录腔室运行情况。