文档介绍：中药注册分类8 申报资料4
对主要研究结果的总结及评价
(胆炎康片)
课题名称胆炎康片
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对主要研究结果的总结及评价
一、工艺研究的试验资料
(一)药材的分拣去杂质及质量验收
处方中各有关药味经分拣去杂质,按有关法规检验;辅料按《中国药典》20xx年版二部有关规定检验;符合规定者备用。
(二)配料与掺混
符合规定的药材根据生产批量大小,按处方称量配伍,分开放置,分别掺混。
(三) 粉碎
根据生产工艺需要,将需粉碎药材土大黄、黄芩用中药粉碎机粉碎,过80目筛,备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查,结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。
(四) 提取工艺研究
提取药材为连钱草、虎耳草、小花清风藤、凤尾草、黄柏、穿心莲。根据各药味所含成分的理化性质,适宜采用水提取,故采取正交试验优化水提取工艺条件。
取提取药材适当破碎,按原处方量配伍,制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重1200g,其中连钱草200g、虎耳草200g、小花清风藤200g、凤尾草200g、黄柏200g、穿心莲200g。
表1、因素水平表 L9(34)正交表头
水平
因素
因素
A加溶剂量(倍) B提取时间(小时) C提取次数(次)
1
2
3
10 1 1
8 2 2
6 3 3
表2、正交试验设计表
试验号
因素
A加溶剂量(倍) B提取时间(小时) C提取次数(次)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 1 1
10 2 2
10 3 3
8 1 2
8 2 3
8 3 1
6 1 3
6 2 1
6 3 2
取每正交试验样品1200g,依表2设计加溶剂量、提取时间、提取次数,分别提取,放冷,滤过,合并滤液,~(80℃)的清膏,减压干燥,恒重,
以干膏量中盐酸小檗碱的总量作为评价指标。
表3、正交实验结果评价表
试验号
因素
评价指标
A(倍) B(小时) C(次)
干膏量(g)
盐酸小檗碱含量(mg/g)
盐酸小檗碱总量(mg)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 1 1
10 2 2
10 3 3
8 1 2
8 2 3
8 3 1
6 1 3
6 2 1
6 3 2
K1
K2
K3
k1
k2
k3