文档介绍：编号:EV-
高效液相色谱仪
验证方案
验证方案起草人: 日期:
验证方案批准人: 日期:
黑龙江·江世药业有限公司
目录
引言
安装验证
操作验证
试验项目及限度
实验方法
-150混合器
性能验证
责任
时间安排
仪器名称:实验室用高效液相色谱仪
生产厂家及型号:Waters in USA,1525泵、1500series柱温箱、2487检测器
设备登记号:HY-017
引言
为确保仪器在使用中符合原设计的要求,并达到原拟订的目的,产生可信赖的量测结果,对仪器进行安装验证(IQ)、操作验证(OQ)、及性能验证(PQ)。
当仪器首次安装调试、经过一定周期(一年)或者变更位置时进行该验证。
安装验证
:
:
表1:检查清单
名称
数量
存放处
负责人签收
定购清单
1份
QC-114室
产品授权书
3份
QC-114室
PCI BusLAC/E
1张
QC-114室
1525泵
1台
QC-114室
7725i进样器
1个
QC-114室
1500series柱温箱
1个
QC-114室
2487检测器
1台
QC-114室
配件
1盒
QC-114室
联系人:
单位:
地址:
电话:
传真:
:所有物品应与检查清单相符,实验室水、电、气设计安装合理,实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。
3 操作验证
确认仪器在操作极限内能正常运转,由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。
(表2)
表2:试验项目与限度
设备名称
组件
实验项目
限度
泵A/B
流量控制阀
流量稳定性
±%
GM-150混合器
梯度准确性
±%
柱温箱
温度控制器
温度准确性
℃
温度精密性
℃
UV检测器
单色器
波长准确性
±
基线噪音
优于±×105AU
①方法:泵流量设为1ml/min,将5ml的容量瓶接在泵出口处,在溶剂流入容量瓶的同时计时,至5ml标线时停止计时,计下测量时间。间隔约10min再测量一次。重复测三次以上, 求平均值()
计算出时间测量最小值及最d大值与平均值的相对偏差SRMAX、SRMIN。
表3:流量稳定性
流量ml·min-1
1次
2次
3次
4次
SRMAX
SRMIN
限度
A泵:1ml/min
±%
B泵:1ml/min
±%
结论:A、B两泵分别测定,两泵流量稳定性均应低于±%,符合要求。
GM-150混合器:
方法:设定流动相A和B比例为1:1,/ min。取两个10ml量筒,分别装入流动相A、B,开始运行,同时计时。5ml时记录消耗流动相A、B体积,重复三次。
表4:梯度准确性