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放射卫生技术服务机构管理办法
第一章总则
第一条为了规范范放射卫生生技术服务务行为,加加强对放射射卫生技术术服务机构构的管理,根根据《中华华人民共和和国职业病病防治法》(以以下简称《职职业病防治治法》)和和《关于职职业卫生监监管部门职职责分工的的通知》(中中央编办发发〔20110〕1004号),制制定本办法法。
第二条本办法所所称的放射射卫生技术术服务机构构是指为医医疗机构提提供放射诊诊疗建设项项目职业病病危害放射射防护评价价、放射卫生生防护检测测,提供放放射防护器器材和含放放射性产品品检测、个个人剂量监监测等技术术服务的机机构。
第三条从事放射射卫生技术术服务的机机构,必须须取得卫生生部或者省省级卫生行行政部门颁颁发的《放放射卫生技技术服务机机构资质证证书》。
第四条卫生部负负责全国放放射卫生技技术服务机机构的监督督管理工作作。
县级以上地地方卫生行行政部门负负责辖区内内放射卫生生技术服务务机构的监监督管理工工作。
第五条放射卫生生技术服务务机构的设设置应当遵遵循合理配配置原则。
第二章申申请与受理理
第六条申请从事事放射卫生生技术服务务的机构应应当具备以以下基本条条件:
(一)具有有法人资格格或法人授授权资格;;
(二)有固固定的办公公场所和从从事相应放放射卫生技技术服务的的工作场所所及工作条件件;
(三)能独独立开展相相应的技术服务务工作;
(四)岗位位设置合理理,职责明明确;
(五)有完完善的质量量管理控制制体系。
第七条放射卫生生技术服务务机构的人员配置应当具具备以下条条件:
(一)基本本条件。
、技术和和质量控制制人员。
、法规规、标准和本单位质质量管理体体系文件。
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,专业业技术人员员的专业与与申请的技技术服务项项目相一致致。
。
(二)具体体条件。
,放放射卫生专专业技术负负责人应当当具有高级级技术职称称,从事相相关专业工工作5年以以上,是本本单位职工工且未在其他放射卫卫生技术服服务机构中中任职。放放射卫生专专业技术人人员中,高高级技术职职称人员不不少于3人人,中级以以上技术职职称的人数数不少于总总数的600%,技术术人员总数数不少于110人。
,放射射卫生专业业技术负责人人应当具有高高级专业技技术职称,从从事相关专专业工作55年以上,是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中,高级技技术职称人人员不少于于2人,中中级以上技技术职称的的人数不少少于总数的的40%,技术人员总总数不少于于7人。
,放放射卫生专专业技术负负责人应当当具有高级级专业技术术职称,从从事相关专专业工作55年以上,是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中,中级以以上技术职职称人数不不少于3人人,技术人员员总数不少少于5人。
,放射卫卫生专业技技术负责人人应当具有中中级以上专专业技术职职称,从事事相关专业业工作3年年以上,是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫卫生专业技技术人员中中,中级以以上技术职职称人数不不少于2人人,技术人员总总数不少于于5人。
,放射卫卫生专业技技术负责人人应当具有中级以上上专业技术术职称,从从事相关专专业工作33年以上,是本单位位职工且未未在其他放放射卫生技技术服务机机构中任职职。放射卫生生技术人员总总数不少于于3人。
省级卫生行行政部门在在其批准权限限内可根据据实际情况况细化具体条条件。
第八条放射卫生技技术服务机机构具备的的仪器设备备应当满足申报报项目检测测工作的需需要。不同同检测项目目应当配备的的仪器设备备见附件11。
第九条放射卫生生技术服务务机构的实实验室应当当符合以下下要求:
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(一)检测测实验室具具有良好的的内务管理理,整洁有有序。检测测仪器放置置合理,便便于操作,并配有必必要的防污污染、防火火、防盗、控制制进入等安安全设备及及相关措施施;
(二)有质质量管理体体系文件,并并严格按照照文件开展展质量控制制工作;
(三)放射射性物质检检测场所,应应当符合放放射卫生有有关法规、规规章和标准准的要求。有有使用放射射性标准源源或标准物物质控制检检测质量的的措施。有有参与实验验室间检测测能力验证证活动的记记录;
(四)检测测方法采用用国家、行行业或地方方规定的方方法或标准准。应有检检测方法细细则、仪器器操作规程程、样品管管理程序和和数据处理理规则等作作业指导文文件;
(五)为检检验样品建建立唯一识识别系统和和状态标识识。编制有有关样品采采集、接收收、流转、保保存和安全全处置的书书面程序;;
(六)放射射性样品应应当与其他样样品分开存存放,专人人保管。废废弃的放射射性样品和和其他放射射性废物应应当按照有关规定定处理。处处理非密封封型放射性性同位素的的实验室应应当有通风风设备,地地面、实验验台应便于于去除放射射性污染;;
(七)原始始记录和检检测报告应应当按照各自自的要求,包包含有足够够的信息,并并且按照有有关规定书书写、更改改、审核、签签章、分发发和保存。
第十条卫生部负负责下列放放射卫生技技术服务机机构的资质审定定:
(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级);
(二)放放射防护器器材和含放放射性产品品检测。
第十一条省级卫生生行政部门门负责下列列放射卫生生技术服务务机构的资质审定定:
(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙级);
(二)放放射卫生防防护检测;;
(三)个个人剂量监监测。
第十二条申请从事事放射卫生生技术服务务的机构应应当向卫生生行政部门门提交以下下材料:
(一)放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请表;;
(二)法人人资格证明明材料(复复印件);;
(三)申请请单位简介介;
(四)质量量管理手册册和程序文文件目录;;
(五)专业业技术人员员情况一览览表;
(六)专业业技术人员员的专业技技术职称证证书和培训训考核证明明(复印件件);
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(七)相关关仪器设备备清单;
(八)工作作场所使用证明明(房屋产产权证明复复印件或租租赁合同复复印件);;
(九)计量量认证合格格证书(复复印件)。
放射卫生技技术服务机机构资质审审定申请表表、专业技技术人员情情况一览表表与相关仪仪器设备清清单等放射射卫生技术术服务机构构资质审定定申请材料料的样式见见附件2。
第十三条卫生行政政部门自接接受申请之之日起5日日内作出是否受受理的决定定。
对符合受理理要求的,卫卫生行政部部门出具“行政许可可申请受理理通知书”。受理通通知书一式式二份,一一份交申请请单位,一一份存档备备查。
对不符合受受理要求的的,卫生行行政部门出出具“行政许可可申请不予予受理决定定书”。不予受受理决定书书一式二份份,一份交交申请单位位,一份存存档备查。
申请材料不不齐全或不不符合法定定形式的,卫卫生行政部部门出具“申请材料料补正通知知书”,一次性告告知申请单单位需要补补正的全部部内容。“申请材料料补正通知知书”一式二份份,一份交交申请单位位,一份存存档备查。
第三章技技术评审
第十四条卫生行行政部门受受理申请后后,组织技术评评审专家组进行技术术评审。
卫生部组织织的技术评评审专家组组由国家级放放射卫生技技术评审专专家库中抽抽取的5或或7名专家家组成;省省级卫生行行政部门组组织的技术术评审专家家组由省级级或国家级级放射卫生生技术评审审专家库中中抽取的33或5名专专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。
第十五条卫生行政政部门应当当指定1名技术评审审专家组成成员担任组组长,负责主持持技术评审审工作,在在技术上对对技术评审审工作负总总责。技术术评审专家家组应当按按照技术评评审要求(附附件3)、技技术评审项项目和判定定标准(附附件4)开开展评审工工作。
评审结论分分为“建议通过过”、“建议整改改后通过”、“建议整改改后现场复复核”和“建议不通通过”。
技术评审专专家组应当当在技术评评审结束后后5日内将将技术评审审报告提交交卫生行政政部门。
第十六条技术评评审结论为为“建议整改改后通过”和“建议整改改后现场复复核”的,申请单单位应当自接到整整改意见通通知书(附附件5)之之日起3个月内,按按照整改意意见进行整整改,并向向卫生行政政部门提交交整改报告告。
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第十七条卫生行政政部门在接接到整改报报告之日起起20日内内完成资料料复核或现现场复核。资资料复核和和现场复核核由原技术术评审专家家组成员完完成,并作作出复核结结论。
第十八条申请单单位在评审审过程中存存在弄虚作作假和其他他违纪违法法行为的,卫卫生行政部部门不予核核发资质证证书。
第四章审审核和批准准
第十九条卫生行行政部门应应当自收到到技术评审审专家组技技术评审报报告之日起起20日内内,作出是否批批准的决定定。
对符合条件件的,应当当作出准予予行政许可可的书面决决定。
对不符合条条件的,应应当作出不不予行政许许可的书面面决定,并并说明理由由。
第二十条申请单位位凭受理通通知书、申申请单位介介绍信和领领取人身份份证件领取取资质证书。
第五章变变更与延续续
第二十一条条放射卫生生技术服务务机构名称称、法定代代表人(负负责人)或或机构地址址(路名、路牌)发发生改变的的,可以向原发发证机关提提出变更申申请,并提提交下列材材料:
(一)放放射卫生技技术服务机机构资质变变更申请表表(附件66);
(二)公安安或工商部部门出具的的变更情况况证明材料料,或者单单位主管(上上级)部门门出具的任任命决定等等证明文件件(复印件件);
(三)放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件。
放射卫生技技术服务机机构变更其其他核准项项目的,需重新新申请资质质审定。
第二十二条条放射卫卫生技术服服务机构资资质证书有有效期为44年,在有效期期届满300日前的3个月内内向原发证证机关提出出延续申请请。延续申申请需提交交下列材料料:
(一)放射射卫生技术术服务机构构资质延续续申请表(附附件7);;
(二)法人人资格证明明材料(复复印件);;
(三)放射射卫生技术术服务机构构资质证书书原件;
(四)取得得放射卫生生技术服务务机构资质质证书4年以来开开展放射卫卫生技术服服务工作的的总结报告告;
(五)质量量管理手册册和程序文文件目录;;
(六)专业业技术人员员情况一览览表;
(七)相关关仪器设备备清单;
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(八)计量量认证合格格证书(复复印件)。
第二十三条条卫生行政政部门受理理变更、延延续申请后后,应当在在20日内内进行审查查。对符合合条件的,作出准予变更、延续的决定,换发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。
第二十四条条遗失放放射卫生技技术服务机机构资质证证书的,应应当向原发发证机关提提出补发申请,并并提供登载载遗失声明明的省级以以上报刊。补补发的放射射卫生技术术服务机构构资质证书书沿用原证证号,批准准日期为准准予补发日日期,在该该日期后打打印“补发”字样,有有效期限不不变。
第六章监监督管理
第二十五条条开展展个人剂量量监测工作作的技术服服务机构,应应当向省级级卫生行政政部门报送送监测结果果。
第二十六条条放射卫卫生技术服服务机构可可以跨地域域开展相应应工作,但但应当向服服务单位所所在地省级级卫生行政政部门备案案,并接受受其监督检检查。跨地地域开展个个人剂量监监测服务的的,监测结结果报服务务单位所在在地省级卫卫生行政部部门。
第二十七条条放射卫生生技术服务务机构资质质证书(附件8)不得涂改改、出租、出出借、倒卖或者者以其他任任何形式非非法转让。
第二十八条条放射卫生生技术服务务机构在年年度内未开开展技术服服务工作的的,年检不不予通过。
第二十九条条放射卫生技技术服务机机构违反本本办法有关关规定的,由由县级以上上卫生行政政部门按照照国家有关关法律法规规及相关规规定处理。
第七章附附则
第三十条放射诊疗疗建设项目目职业病危危害放射防防护评价资资质(甲级级、乙级)中中包含放射射卫生防护护检测项目目和(或)个个人剂量监监测项目的的,不必再再单独申请请放射卫生生防护检测测资质和(或或)个人剂剂量监测资资质。
第三十一条条本办办法由卫生生部负责解解释。
第三十二条条本办法法自发布之之日起施行行。
附件:1..放射卫生生技术服务务机构仪器设设备条件
(样式)
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(样式)
(样样式)
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附件1
放射卫生技技术服务机机构仪器设设备条件
项目名称
仪器设备
放射诊疗设设备性能检检测
诊断X射线线机设备性性能检测((不包括CCT机、DDSA、乳乳腺摄影))*
X射线剂量量仪
数字式X射射线曝光时时间测量仪仪
千伏(kVVp)测量量仪
性能检测模模体/工具具
CR、DRR性能检测测*
X射线剂量量仪
数字式X射射线曝光时时间测量仪仪
千伏(kVVp)测量量仪
性能检测模模体
X射线CTT机设备性性能检测**
CT剂量仪仪/专用电电离室
性能检测模模体
头部剂量模模体
体部剂量模模体
X射线数字字减影装置置设备性能能检测(DDSA)**
X射线剂量量仪
数字式X射射线曝光时时间测量仪仪
千伏(kVVp)测量量仪
DSA性能能检测模体体
X射线质控控检测工具具
乳腺摄影机机设备性能能检测*
乳腺摄影剂剂量仪
数字式乳腺腺X射线曝曝光时间测测量仪
乳腺X射线线kVp测测量仪
乳腺摄影性性能检测模模体
钴-60治治疗机、后后装治疗机机等设备性性能检测**
放疗剂量仪仪/电离室室
标准充水模模体
热释光测量量装置
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项目名称
仪器设备
医用加速器器设备性能能检测*
放疗剂量仪仪/电离室室
扫描水箱((甲级应具具备三维扫扫描水箱))
其它相关检检测设备
γ刀与X刀刀设备性能能检测*
放疗剂量仪仪
专用模体
低感光度胶胶片
胶片扫描仪仪和专用分分析软件
核医学设备备(SPEECT、PPET、γγ照相机))性能检测测*
SPECTT性能测试试模体
PET性能能测试模体体
项目名称
设备名称
放射诊疗场场所检测
放射诊疗工工作场所放放射防护检检测(不包包括核医学学工作场所所)*
X、γ射线线测量仪
环境X、γγ剂量率仪仪
中子剂量仪仪
核医学工作作场所放射射防护检测测*
X、γ射线线测量仪
环境X、γγ剂量率仪仪
α、β表面面污染监测测仪
空气取样装装置
低本底α、β测量仪
个人剂量监监测
X、γ、ββ外照射个人人剂量监测测*
热释光剂量量仪或其他他测读装置置
热释光剂量量计或其他他剂量计元元件
退火装置或或其他测读读附属装置置
数据处理计计算机系统统
剂量计元件件照射系统统(可共享享)
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项目名称
设备名称
中子个人剂剂量监测
中子个人剂剂量监测元元件(径迹迹片)
显微镜或其其他测读装装置
水浴锅及其其他蚀刻装装置
数据处理计计算机系统统
或者具有::
热释光剂量量仪
中子个人剂剂量监测用用热释光剂剂量计
退火装置
数据处理计计算机系统统
内照射个人人剂量监测测
体外测量谱谱仪(可共共享)
低本底α、β测量仪
低本底α能能谱仪(可可共享)
低本底液闪闪测量仪(可可共享)
样品灰化等等处理装置置
内照射监测测必需的其其他仪器