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第1节新药临床研究的概念和实施GCP意义
药品的临床研究是药品开发的后期临床评价,是指药物在人体(健康或患者)进行药品系统研究,目的在于认识新药临床使用的安全性和有效性,其结论将构成国家药政部门批准该药生产上市的重要依据,因此是新药后期开发过程中的关键步骤.
根据不同类别新药的技术要求分为临床试验(clinicaltrial)和生物等效性试验(bioequivalenttest)。
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”药品临床试验管理规范”GOODCLINICALPRACTICE(GCP)
第一条:为保证药品临床过程规范,结果科学可信,保护受试者的权益并保障其安全,根据”中华人民共和国药品管理法”参照国际公认的原则,制定本规范(GCP)
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
第三条凡药品进行各期临床试验,均须按本规范执行
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新药临床试验的基本步骤
临床前研究
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试验方案
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CRF制定
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向SFDA申请、批准
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中心(医院)、主要研究者、研究者
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PIMeeting
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试验方案等通过伦理委员会审查
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模式一:
方案设计
研究实施
分析与报告
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模式二:
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第2节新药的临床试验与设计
一、临床试验前准备
1、必须获得SFDA的临床批件
2、必须有充分的科学依据
3、必须周密考虑试验目的,要解决的问题,预期的治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应大于可能发生的危害
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4、申办者准备:计划、管理、财务和监察负责机构或组织),临床试验所需受试品,对照品。研究者手册
5、临床试验接受单位的选择确定有资质和能确保试验质量的单位,组长单位
6、商谈和合同签定
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二、保障受试者的权益
伦理委员会的批准
获取知情同意书的时间、程序
受试者权益保护、个人资料保密
伤害赔偿
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三、临床试验方案设计
确保受试者的权益和确保临床试验的科学性
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