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我国新旧药品注册分类比较-旧版
:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
。
:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
—《药品注册管理办法》(2007版)
新旧药品注册分类比较-新版
1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类:境外上市的药品申请在境内上市
—总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)
对于创新药,一是强调“创新性”,即应当具备“全球新”的物质结构,二是强调药物具有临床价值
创新药研发的流程
药物发现前研究Prediscovery
药物发现
drugdiscovery
临床试验注册申报
IND
临床前研究
Preclinicaldevelopment
新药申请
NDA
上市销售
Marketlaunch
临床研究
Clinicaldevelopment
新药研发流程-FDA
药物发现
临床前
IND提交
临床试验
I期
II期
III期
FDA
审核
NDA提交
1个FDA审批药物
5Compounds
*PhRMA2003研发费用;根据34名成员数据得出的平均值;不包括IV费用和“非分类”费用($MM)
20–100名志愿者
100–500名志愿者
1,000–5,000名志愿者
$
10,000个化合物
5年
250个
化合物
5个化合物
6年
2年
审批后承诺
$
$
$
2年
新药研发的风险与不可预测性
Thismodelprovidesamapforcreatinganopen,collaborative,(orangeandgreen),therapeuticdiscoveryand
nonclinicalresearch(blue),regulatoryscience(purple),andclinicalresearch(pink)—allofwhichimpingeonasinglegoal:Patientaccesstomodern
-aroundsoralternativepathways.
—ScienceTranslationalMedicine5(171)
基础研究或药物发现前研究
发现
临床前
临床I期
临床II期
临床III期
FDA批准上市
<1%
7%
100%
新药研发不同阶段成功的机率
药物发现前研究(Pre-discovery)
疾病的选择和认识
(Understandingthedisease)
生物靶标的识别
(Targetidentification)
生物靶标的验证
(Targetvalidation)
疾病的选择和认识(Understandingthedisease)
在基础研究中,科学家们努力寻找特定疾病中发生作用的细胞和基因,以及针对特定生物参数和功能的化学或生物物质,希望能够发现其具有类似药物的作用
保守估计目前所有的药物治疗大概只覆盖了约700个药物靶标,在未来最少还有近10倍左右的药物靶标未被发现。
人类基因组研究将有助于更多药物靶标的发现。