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上蔡县人民医院
药事管理规范
为了加强我院以病人为中心的药事管理机制,根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规,特制定本规范。
第一章 组织机构
第一条设立药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事会),药事会由七名以上单数委员组成。
院长担任主任委员、主管院长担任副主任委员,委员由药剂科长、医务科长、护理部主任、感控办主任组成,另从
临床和医技各科室主任(或副高级职称以上人员)中根据需要抽取临时委员,共同组成单数的当次药事会成员。
药事会日常工作由药剂科负责。
第二条 药事管理与药物治疗学委员会的职责:
(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;
(二)制定本院《药品处方集》、《化学药供应目录》、《中成药供应目录》、《中药饮片供应目录》、《中药配方颗粒供应目录》、《化验试剂供应目录》、《普通医用耗材供应目录》、《高值医用耗材供应目录》、《普通外科手术器械供应目录》、《骨科材料使用目录》等。
(三)推动与药物、医用耗材相关《临床诊疗指南》和
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第七条 药剂科各岗位人员,应当具备与其岗位相对应的专业技术职格,非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药品(医用耗材)的目录管理
第八条市场上有供应且尚未收入我院药物(医用耗材)目录的品种,我院称之为新品种。
第九条符合以下情形之一的新品种,由临床科室主任提出申请,经药剂科审核,报主管院长批准后,可进入临床试用(见附件一:药品临床试用申请表,附件二:医用耗材临床试用申请表):
1、本院申报的科研项目中所需的新品;
2、临床外出学****交流带回的新的治疗方案所需的新品种;
3、针对特殊的疾病群体,院内治疗组拟定的治疗方案中所需的新品种;
4、药剂科根据所收集的临床信息,认为需新增的品种;
突发性事件政府派发的药品和医用耗材,以及特殊病人一次性使用所需的不在医院基本供应目录内的品种,不属于临床试用品种之列,不需提出书面申请。
第十条药剂科审核新品种应遵从以下原则(优先级别由上到下):
1、国家基本药物或河南省增补基本药物目录内的品种优先;
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2、医疗保险甲类报销目录内品种优先;
3、填补院内同类品种空白的品种优先(品种分类参照河南省医保目录);
4、教科书、权威指南或专家共识推荐的品种优先;
5、市场供应充足,非独家生产的品种优先;
6、防制药品质量通过与进口药品一致性评价的品种优先;
7、同样质量层次的品种价格低者优先;
第十一条临床科室主任提交的申请内容应与其专业特长相符,每个科室年度内申请的临床观察试用的新品种原则上不得超过三种。
第十二条满足以下条件的临床试用品种,经药剂科整理提议,可进入医院采购目录,纳入正常采购流程。
1、药品耗材的临床试用期满一年;
2、试用药品耗材年采购次数五次以上(含五次);
3、试用药品耗材试用期内无严重不良反应或不良事件发生;
4、临床观察试用医师整理出真实可靠的对比数据;
5、经药事管理与药物治疗学委员会参会专家进行安全性、有效性、经济性评价,半数以上认可通过。
第十三条医院药品耗材采购目录内的品种,具有以下情形之一者,由药剂科向药事管理与药物治疗学委员会提出对其进行再评价或淘汰建议:
1、年采购次数不足两次(含两次)且有过期失效现象者(急救药品除外);
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2、在使用过程中出现严重不良反应或不良事件者;
3、使用过程中质量不稳定者;
4、市场供应严重不足者;
5、在使用过程中发现有商业***等不正当竞争行为者;
6、药剂科认为需要进行再评价的其它情形。
经药事管理与药物治疗学委员会相关专家半数以上讨论通过,需要再评价的品种由采购目录内转入临床观察试用程序,决定淘汰的品种,自动从我院采购目录内撤出。
第十四条医院采购目录内的品种实行分级管理,根据品种的价格、临床疗效、市场供应和同类品种情况,将所有品规分为一、二、三和特殊使用级四个等级,分别对应医师、主治医师、(副)主任医师和科主任以上级四个等级的使用权限。
新进目录内的品种列入特殊使用级,以后在临床应用过程中根据具体情况进行调整。
第十五条药剂科负责本院药品目录的日常维护工作,应根据药事会的决定,结合临床需要及市场供应情况及时维护所供应品种的规格产地价格等信息,以顺应市场的变化,满足临床供应。
第三章药品耗材的供应与管理
第十六条根据卫生部《医疗机构药事管理规定》,药剂科在院长领导下实施药品及医用耗材的采购供应工作。
药剂科设库房管理员、网络采购员、出入库调拨员等岗位。
第十七条药品(医用耗材)采购实行网上采购,采购价格执行网络平台公布的有关价格政策。
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第十八条库房管理员根据药品(医用耗材)消耗情况,结合本库库存,于每月25日前编制下月药品(医用耗材)采购计划,并将电子版通过网络提交药剂科长审核,采购计划应包括品名、规格、产地、价格、数量等信息。
第十九条药剂科长根据医院各项管理指标和上及各项政策的要求,结合临床使用及药房、库房库存情况,对采购计划进行审核,并提请主管院长签署意见,呈报院长批准。
第二十条药品及耗材采购计划应一式三份,院长和主管院长各备存一份,一份药剂科用于落实计划,药剂科长负责采购计划全过程的呈报和转交。
第二十一条采购计划经院长批准后,药剂科长复制两份,一份交库房管理员作为验收物品的依据,一份交网络采购员在招标平台向配送企业发布采购计划。
第二十二条配送企业接到计划后应当及时在平台上确认配送,并于48小时内带齐各项手续按计划将物品配送到指定库房,库房管理员按照计划中的品名规格产地价格进行验收,并在随货同行单上签字确认,若有异常及时向科长报告。
第二十三条网络采购员根据库房管理员确认的验收情况在网络招标平台上办理入库手续,同时出入库调拨员在院内系统办理入库手续。
第二十四条网络采购员在招标平台办理入库手续过程中,若发现价格双线管控异常,应及时向药剂科长报告,药剂科长应及时会同配送企业调整价格到合理范围之内,双方不能协商一致时,药剂科长应报请院领导批示,院长认为必要时可召开药事会讨论确定。
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第二十五条药房根据销售情况和库存情况,应及时向库房请领补充,院内物流人员应及时将物品送至药房或临床各科室。
第二十六条药剂科应根据药品耗材实际发生情况,每月做好合同确认和票据的整理转交。
第二十七条药房主任和库房管理员应合理安排库存,在保证正常运转的基础上,将库存压缩至最低限度,以加快资金周转,减少药品和医用耗材的过期失效。
第二十八条药房主任和库房管理员应对所管理的药品及医用耗材的数量和质量负责,应做到先进先出,近效期先出。非特殊情况,库房管理员应对距失效期少于6个月的药品和耗材拒绝接收;药房应对近失效期药品耗材谨慎领用。
第二十九条库房管理员应对效期少于6个月的药品耗材随同采购计划于每月25日进行月报,以便及早采取措施减少损失。
第三十条各药房应尽可能减少药品(耗材)的损耗,住院药房损耗率不得高于千分之二,门急诊和中成药房损耗率不得高于千分之三,中药饮片损耗率不得高于千分之九。如有超出,超出的损耗部分由药房主任负责。
第三十一条药房库房人员严禁利用职务之便盗窃、兑换、向外转借药品,严禁为药品企业统计处方。
第三十二条药剂科应对所属各部门药品耗材数量和质量负责,每季度盘点结束时,应及时分析总结,向院领导提交奖罚方案及报损报告,并将盘点数据及时转交相关部门。
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第四章监督管理
第三十三条药剂科具体负责全院与药品耗材相关的药事监督管理。
第三十四条药剂科应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预并纳入绩效。
第三十五条 药剂科应当会同医务科对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
第三十六条 药剂科会同医务科,对本机构执业医师和药师进行***品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得***品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得***品和第一类精神药品调剂资格。
第三十七条药剂科应依据《抗菌药物合理应用指导原则》,对抗菌药物的合理应用制定相关目标和制度,并进行落实。
第三十八条严格控制药品耗材收入比例,根据各科具体情况,制定相对合理稳定的考核指标,纳入绩效管理。
第三十九条响应基本药物目录政策,着力提高基本药物使用率,对临床各科室设定基本药物使用率最低线,纳入绩效管理。
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第四十条建立药品不良反应及医用材料不良事件网络直报室,收集并上报药品不良反应及医用材料不良事件,并对提供信息的科室和个人结予鼓励。
第四十一条药剂科应对各科药事管理指标根据医院管理要求进行适时适当调整,以满足政策及医院管理的要求。
第五章附则
第四十二条本规定未尽事项,按相关法律法规及医院管理规范执行。
第四十三条本规定自2018年7月1日起执行,以前已有的规定如有与本规定不符者,以本规定为准。
上蔡县人民医院
二零一八年六月一日
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