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xxxx药业有限公司
内审标准
七、监督检查结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目(**)
主要缺陷项目(*)
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
<43
违反药品经营质量管理规范,
限期整改
0
<10
<29
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范,
停业整改
0
≥10
-
0
<10
≥29
0
0
≥43
序号
条款号
检查项目
标准
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
有在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,能够确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
应无违法情形发生
3
**00
药品经营企业应当坚
应诚实守信,不断提高企业药品经营质量信誉。
序号
条款号
检查项目
标准
402
持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
应建立符合规范的要求的包括组织机构、各岗位人员、设施设备、质量管理体系文件(质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等)、计算机系统的质量管理体系
5
00502
企业应当确定质量方针。
应当有质量方针;质量方针符合企业总的质量宗旨和方向;质量方针是否是由经理确认;质量方针是否满足药品法律法规要求,体现企业对顾客的承诺;满足持续改进的承诺。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
应有符合规范要求和企业状况的质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管路等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。制定的质量方针和目标,各职能部门的质量目标,与企业总方针和目标相适应;质量方针按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位,并明确责任。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系应当与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
序号
条款号
检查项目
标准
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
《规范》要求,开展全面内审以及专项内审。
、全
,应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;质量管理机构和岗位人员履职的有效性。
,应当调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合《规范》的要求。
,应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容;能否完整、正确讲述本岗位工作职责,并通过实际操作演示,正确开展本岗位规定
序号
条款号
检查项目
标准
面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围
的各项工作、准确执行操作规程。
,应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果,审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容,包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度,以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。
,应当主要审核文件制定的程序是否合规,记录是否完整;文件包含的内容是否完整,并结合法律法规及企业实际的发展变化,确定有无改进完善的方面;各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。
,应当主要审核设施设备台
序号
条款号
检查项目
标准
和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
账和档案的建立,设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况,并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。
,应当审核以下内容:
(一)查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况;
(二)对照企业组织机构设置,检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备;
(三)对照企业人员名册,抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码;逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况,各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况;
序号
条款号
检查项目
标准
次全面内审。企业体系文件版本更新,发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令
(四)检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志,核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况;
(五)检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份,检查服务器和备份数据介质存放安全,确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性;
(六)确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性,以及有效性的控制;
(七)对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备,且符合要
序号
条款号
检查项目
标准
停业整顿或被撤销认证证书等情况,也应当开展全面内审。
,应当将非法人分
求。
,应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据,对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。
,应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应,能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品,药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。
,应当审核发票收集情况,应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况,应收发票与随货同行单、销售记录吻合