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****年度内审****药品有限公司
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****年度内审
****年**月
****药品有限公司
****年度内审****药品有限公司
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年度内审末次会议签到表…………………………………………………………………………7
年度内审报告………………………………………………………………………………………8
年度缺陷项目整改汇总情况表……………………………………………………………………9
年度内审检查记录表(01总则)…………………………………………………………………10
年度内审检查记录表(02质量管理体系)………………………………………………………11
年度内审检查记录表(03机构和质量管理职责)……………………………………………14
年度内审检查记录表(04人员与培训)………………………………………………………18
****年度内审****药品有限公司
4
年度内审检查记录表(05质量管理体系文件)………………………………………………24
年度内审检查记录表(06设施与设备)………………………………………………………31
年度内审检查记录表(07校准与验证)………………………………………………………41
年度内审检查记录表(08计算机系统)………………………………………………………48
年度内审检查记录表(09采购)…………………………………………………………………53
年度内审检查记录表(10收货)…………………………………………………………………59
年度内审检查记录表(11验收)…………………………………………………………………63
****年度内审****药品有限公司
5
年度内审检查记录表(12储存)…………………………………………………………………70
年度内审检查记录表(13养护)…………………………………………………………………76
年度内审检查记录表(14销售)…………………………………………………………………81
年度内审检查记录表(15出库)…………………………………………………………………84
年度内审检查记录表(16运输与配送)…………………………………………………………88
年度内审检查记录表(售后管理)………………………………………………………………93
****年度内审****药品有限公司
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****年度内审****药品有限公司
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****年度内审计划表
内审目的
对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
内审范围
质量管理体系
内审内容
组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性
内审依据
《药品经营质量管理规范》(2016版)及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
内审标准
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
内审小组成员
组长
质量管理部经理
审核员
各部门负责人、个岗位代表
内审时间
2017年12月01日9:00-9:30
首次会议;
2017年12月01日9:30-17:30
质量管理体系内审
2017年12月08日9:00-11:00
末次会议
年度内审计划制定
质量管理部经理
日期
2017年11月20
****年度内审****药品有限公司
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年度内审计划审核
质量负责人
日期
2017年11月20
年度内审计划批准
总经理
日期
2017年11月20
****年度内审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施,确保药品质量,提高服务工作质量,推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下:
内审小组成员
组长
质量管理部经理
审核员
各部门负责人、个岗位代表
序号
内审内容
内审方法
所需文件
1
总则
3
具体详见内审记录表
****年度内审****药品有限公司
9
具体详见内审记录表
2
质量管理体系
11
3
机构和质量管理职责
24
4
人员与培训
26
5
质量管理体系文件
21
6
设施与设备
32
7
校准与验证
9
8
计算机系统
8
9
采购
18
10
收货
5
11
验收
20
12
储存
17
13
养护
17
14
销售
8
15
出库
12
16
运输与配送
17
17
售后管理
8
时间
内容
2017年12月01日9:00-9:30
首次会议
2017年12月01日9:30-17:30
质量管理体系内审
2017年12月08日9:00-11:00
末次会议
年度内审方案制定
质量管理部经理
日期
2017年11月24日
年度内审方案批准
质量负责人
日期
2017年月日
****年度内审计划的通知
评审目的
****年度内审****药品有限公司
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