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药品质量管理
摘要
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展,新的药厂不断地建立起来,原有的药厂也都在进行改造,使之符合现代医药生产的要求。药品是一种特殊商品,在生产经营过程中,药品的质量直接关系到患者的切身利益,随时都可能出现质量问题,要保证药品的质量问题,保证药品符合质量标准,加强质量管理是医院重要内容之一,加强药品质量管理也是衡量一个医院的重要指标。因此,本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的质量管理。
关键词:GMP规范(药品生产管理规范);药品质量管理;药品储存与养护
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前言
近年来,随着科学技术和药学技术的发展,药源性的危害日益加重。据统计,全世界的死亡患者中,大约有三分之一的患者死于用药不当;此外,在住院患者中,大约有10%-20%的病人出现过药物不良反应,其中,有5%的患者因为严重的药品不良反应而死亡。由此可见,药品安全问题造成的损害是惨痛的,药物使用管理不严,质量失控,甚至滥用药物会造成多么严重的后果。安全合理的用药可以在很大程度上降低药品使用的风险,因此,医院的药事管理工作的好坏极大的影响公民的卫生、健康,对社会和家庭的日常生活关系密切,必须引起足够的重视。
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1制药厂的生产质量管理
制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交通等,不能影响到附近居民的生活。
我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73-84,原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级,洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题:
,一般100级采用垂直层流、水平层流,10000级和100000级采用乱流(一般为顶部送风,墙下部设回风口)。
,洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。
,送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素,设计时根据实际情况应留有一定系数。
,新风量一般占送风量70%。
另外,不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施,如气闸、传递窗等,以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗,门应严密,最好其间设置辅助区,以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净,才能使生产的药品足够清洁安全。
制药设备在药品生产中起着重要的作用,产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求,达到国家规范标准,设备主要考虑以下几方面:
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①设备应适合生产品种的工艺要求,其容量应适合批量生产能力。
②设备结构应简单,便于操作,易于拆装、清洗、灭菌和维修。
③设备传动部分应密闭良好,防止药物污染。
④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。
⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求,并达到国家规定的计量标准。
设备与加工物品接触面应光滑平整,易清洗消毒,化学抗蚀性高,不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。
①设备应按工艺流程合理布局,使加工物料按同一方向流动,避免重复往返。
②设备应有足够的操作空间,占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装,以便于清洗和维修。
洁净区的设备为防止相互污染,宜分室安装,一机一室。
跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。
③固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色,应有流向标志。
有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内,避免和减少外露。
生产工艺重要控制点的设备,例如热压灭菌设备,用于分装无菌制剂的设备,除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外,在安装后应进行验证,并制定验证周期定期验证。
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药厂GMP验收应包括多方面,包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。
①按厂区布局→厂房建筑装修→制药设备逐次进行竣工验收。
②厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。
③洁净厂房应按照国家行业标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。
,即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整,以及对有关施工检查记录进行审查。
①外观检查项目包括:各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密,高效、中效过滤器安装合理、密封,洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整,门窗严密。
②单机试运转是指对空调器(制冷,加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行试运转,审查是否符合有关技术规定
③系统联合试运转是在单机试运转合格后,进行各项设备部件联动运转,审查是否符合技术要求。
,综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71-90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下方面:洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。
药品是特殊商品,其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因此,制药厂需要做到一下几点:
,禁止储存太久。药品因本身性质的不同,虽然
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在一定条件下贮藏,但有时药品却由于本身性质不稳定,如因包装、空气、日光、温度等的影响,药品会慢慢变质失效。所以应加强对有效期药品的管理,并制订《药品有效期一览表》,经常检查。对毒、麻药品应专账登记,专人负责,做到帐物相符。在原料发放时,要做到先进先出,同厂同批号原料用完后再购入,不得混用。对可疑原料要依法全检,避免劣质原料流入医疗机构。
。如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优劣,都直接影响到药品的质量。一旦发现有劣质产品应立即退货,确保包装材料符合检验标准。
,保证储存符合要求。药品养护管理不但要求工作人员责任心要强,而且库房条件也很关键,通风要好,温湿度要适中,否则药品易潮解、风化、变质,直接影响药品质量,并会造成严重浪费。所以应把损失减少到最低。
。建立健全全面的质量管理体系。从原料、辅料及成品进行全过程的质量监督管理,不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产和使用,不合格的中间产品不准转入下道工序,成品生产依法检验,及时准确发出是否合格的报告单,成品做到批批留样观察,考察稳定性。
企业还应该组织员工学****新政策、新知识,提高人员素质和业务水平,依法检验原料,严把质量关。
【案例】2012年4月15日,央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》,对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标。在多家药企被曝其药用胶囊涉铬超标后,国家食品药品监督管理局16日发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。浙江省警方已抓获涉嫌生产、销售有毒有害药用空心胶囊共
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4家企业的涉案人员22名。
在毒胶囊事件中,药企应担起法律责任。毕竟,药企直接对民众的健康负责,是药品安全的第一道防线,某些药企为商业利润而置民众生命健康于不顾,视国家法律为无物,这无论如何都不可容忍。
药品的生产需要严格地控制生产条件。许多药品的生产过程要求无菌环境、无菌操作,尤其是注射剂、滴眼剂等。因此生产标准必须严格把关。
《医疗机构制剂配制质量规范》要求,加强对于配制环境的检测。根据不同的工作区域的等级净化、定期监测,不能有麻痹思想,或降低生产标准条件。一定要把环境监测工作作为重点来抓。医疗机构的药学专业技术人员,必须严格执行标准操作规程和配制规程,以保证药品质量。
,并且严格执行生产规定,正确操作。
,不得随意找材料代替,以防质量安全事故的发生。包装材料必须安全正确,药品标签也准确无误。
,偏差均要经过调查并记录。药品出产还应该严格抽样检验。
【案例】2006年8月3日,卫生部办公厅发出通知,指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后,出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日,共计发现不良反应81例,其中3例死亡。2006年,8月15日国家食品药品监督管
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理局召开新闻发布会,公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。在生产环节中,由于灭菌温度和时间不足,无菌检查和热原检查不符合规定,导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,表明,无菌检查和热原检查不符合规定。
“欣弗”事件是一个很典型的药品安全事故例子,由此可以看出,药品的生产过程必须严格控制,保证质量,否则终将是害人害己。GMP认证带给中国医药的变化是全方位的,绝非仅仅是生产标准、硬件设施等升级那么简单,制药企业面临着随之而来的发展条件、生产形势、竞争环境、等变迁。制药企业决胜于GMP后时代的决定性因素,将越来越取决于正确的战略决策,产品结构调整和技术改新、整个队伍的建设以及企业本身的综合实力。因此,与药品相关的所有人员都应该一切都按照GMP的规定,树立强烈的药品质量意识,严格把关药品质量。
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