文档介绍：谨以此论文献给我的导师和我的同事及家人
丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究学位论文完成日期:羔竺:指导教师签字:答辩委员会成员’
他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含未获得——或学位论文作者签名劬≮班字日期:驯年/月/日学位论文作者签名:乏略棕柯导师签字:≥∥\论签字日期易辍秄月/日学位论文版权使用授权书签字日期:厶,厂年∥髟独创声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其其他教育机构的学位或证书使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定,并同意以下事项:⒀S腥ūA舨⑾蚬矣泄夭棵呕蚧顾徒宦畚牡母从〖痛排蹋市论文被查阅和借阅。⒀?梢越宦畚牡娜ú炕虿糠帜谌荼嗳胗泄厥菘饨屑焖鳎梢采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。同时授权清华大学“中国学术期刊馀贪电子杂志社’’用于出版和编入《中国知识资源总库》,授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文全文数据库》。C艿难宦畚脑诮饷芎笫视帽臼谌ㄊ日
分丹皮酚作为研究对象。根据市场和临床要求,将其制备成口服固体制剂~丹丹皮酚滴丸的制备工艺与质量标准研究摘要本课题针对临床发病率高的风湿性关节炎,选取中药材牡丹皮的主要有效成皮酚滴丸。滴丸具有比表面积大、胃肠刺激小并且生产设备、操作简便、生产率高的特点。为了达到工艺稳定,质量可控,重点对丹皮酚滴丸的制备工艺及制剂评价进行深入研究。在对丹皮酚研究状况充分了解的基础上,根据丹皮酚的理化性质,充分发挥滴丸的剂型优势,通过正交设计试验优选处方组成和制备工艺,在工艺中采用了固体分散技术,确定了丹皮酚滴丸的处方和制备工艺。以滴丸圆整度和丸重为指标进行影响因素考察,以聚乙二醇为基质,甲基硅油为冷却液,滴头直径径为/,滴速滴/分钟,制冷温度±。所得滴丸圆整度和均匀度较好,成品率高。中试放大研究表明该制剂工艺合理可行,可适用于工业生产要通过对滴丸的综合质量评价,质量标准如鉴别、溶出度、含量测定的研究表明滴丸质量稳定、可控。通过化学显色法、紫外吸收法、色谱对照法三种方法进行制剂鉴别。通过方法学验证,采用紫外吸收法进行溶出度测定,测定了滴丸的溶出曲线,滴丸在分钟内溶出度大于%,符合滴丸剂的要求。建立了含量测定法,色谱条件为!I字鞫辔<状家凰涣姿::觳獠ǔ,丹皮酚在浓度~痬段诰哂辛好的线性,厥章饰%,ィ獾玫瓮韬吭%之间。所建立的鉴别方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于丹皮酚滴丸的质量标准控制。按模拟上市包装,进行加速试验和长期放置试验,针对有关物质、溶出度、含量测定进行考察,各项指标与初始值进行比较,结果无明显变化,表明丹皮酚滴丸可以于室温长期保存。关键词:丹皮酚;滴丸;制备工艺;质量控制求。
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