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新版GSP《医疗器材经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器材经营质量管理规范》培训试题
新版GSP《医疗器材经营质量管理规范》
培训试题
姓名:部门:职务:分数:
一、填空题(每空3分,共30)
1、从事第二类、第三类医疗器材批发业务的企业应当拟定________资格
审查、医疗器材追踪溯源、质量管理制度履行状况核查的规定。
2、医疗器材经营企业应当在医疗器材采买、________、储存、_________、
运输、________等环节采纳有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的
质量安全。
3、进货检验记录和销售记录应当保留至医疗器材有效期后__________;
无有效期的,不得少于________。植入类医疗器材进货检验记录和销售
记录应当__________。
4、企业应当装备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服
务条件,也可以商定由生产企业也许第三方供给___________。
5、企业在采买医疗器材时,应当建立采买记录。记录应当列明医疗器材
的_________、规格(型号)、___________也许存案凭证编号、单位、数
量、单价、金额、供货者、购货日期等。
二、单项选择题(每题5分,共35分)
1、第三类医疗器材经营企业质量负责人应当具备医疗器材相关专业()
学历也许中级以上专业技术职称,同时应当拥有3年以上医疗器材经营质
量管理工作经历。
A、中专以上B、大专以上C、本科以上不限
2、随货同行单应当包含供货者、生产企业及生产企业允许证号(也许备
案凭证编号)、医疗器材的名称、规格(型号)、注册证号也许存案凭证
编号、生产批号也许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地址、发
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货日期等内容,并加盖供货者
(
)印章。
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A、合同
B、质量管理
C、出库
D、法人
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3、医疗器材应当按规格、批号分开存放,医疗器材与库房地面、(
)、
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顶、灯、温度调控设施及管道等设施间保留有足够空隙。
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A、外墙
B、内墙
C、门
D、窗
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4、库房应当做到每天上、下午许多于()对库房温湿度进行监测记录。
A、2次B、3次C、4次D、5次
5、企业应当与供货者签订采买合同也许协议,采买合同也许协议应当明
确的内容可以不包含()
A、医疗器材的名称、规格(型号)B、注册证号也许存案凭证编号C、
生产企业允许证号D、质量责任和售后服务责任
6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检验师,
或拥有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上
工作经历。
A、1人,2年B、2人,3年C、1人,3年D、2人,2年
7、经营()医疗器材的企业,应当拥有吻合医疗器材经营质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追想。
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A、第一类B、第二类C、第三类D、所有种类
三、多项选择题(每题5分,共25分)
1、企业质量管理机构也许质量管理人员应当履行以下哪些职责()
A、组织考据、校准相关设施设施B、组织医疗器材不良事件的采集与报
告C、负责医疗器材召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查E、组织也许协助睁开质量管理培训
2、企业应当建立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度,并保留相关
记录也许档案,包含以下哪些内容()
A、质量管理机构也许质量管理人员的职责B、质量管理的规定C、医疗
器材退、换货的规定D、采买、收货、查收的规定E、医疗器材召回规定
3、冷藏箱及保温箱应拥有()的功能。
A、自动调理箱内温度B、外面显示箱内温度C、外面显示箱内湿度D、
采集箱内温度数据E、拥有USB接口
4、企业应当对医疗器材进行按期检查,检查内容包含()
A、检查并改进储存与作业流程B、检查并改进储存条件、防范措施、卫生环境C、每天上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库
存医疗器材的外观、包装、有效期等质量状况进行检查E、对冷库温度自
动报警装置进行检查、养护
5、医疗器材出库时,发现以下哪些状况不得出库()
A、医疗器材包装出现破坏B、标签零落、笔迹模糊不清也许标示内容与实物不符C、医疗器材超出有效期D、封口不牢、封条破坏等问题E、医
疗器材产品功能无效
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四、判断题(每题2分,共10分)
1、企业负责人是医疗器材经营质量的主要负责人,全面负责企业平常管
理。()
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器材经营人员中,不需要装备拥有相
关专业也许职业资格的人员。()
3、退货的医疗器材产品不需要进行单独存放。()
4、医疗器材储存作业区、协助作业区应当与办公区和生活区分开必定距
离也许有隔断措施。()
5、对于零下积蓄的医疗器材只需要放在冷库进行积蓄。()
一、填空题1、购货者2、查收销售售后服务永久保留4、售后服务支持5、名称注册证号二、单项选择题1-5、BCBAC6-7、CC三、多项选择题1、
ABCDE2、ABCDE3、BD4、ABCDE5、ABCDE四、判断题1-5、对错错对
错
-、
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